解析▪新創技術
從藥物探索到倒數計時的美國IND時效戰
2022-02-23

國衛院DBPR211的成功授權,專案管理團隊的協作功不可沒!從「藥物探索」到IND申請通過進到人體臨床試驗的「藥物發展」階段這一過程中,牽涉多方專業。為了執行藥物發展階段的計畫,生藥所聘請具國際藥廠經驗的臨床前與臨床試驗專家客座指導,並投入原有的專案經理,以邊做邊學的方式,與研究人員一起進階學習藥物發展階段的試驗管理工作...

在2007-2017年政府大力推展生技醫藥期間,國衛院成功自行推動4項藥物完成臨床前試驗與美國及台灣IND申請,2項藥物更完成人體一期臨床試驗,也在此時培養出6位專案經理。其中在2009-2010兩年間,台灣的臨床前試驗委託機構尚未達成熟階段,且國衛院團隊尚未有臨床前試驗的經驗,因此為了確實加值藥物成果,須委託有績優表現的機構進行臨床前試驗,藉以累積經驗並大幅促進藥物的技術移轉機會。因此在專家客座的推薦下,開始接觸美國的臨床前試驗委託機構且展開合作,後續甚至為了符合政府採購程序,多次與該委託機構往來議價,讓對方留下深刻印象。

從「藥物探索」到IND申請通過進到人體臨床試驗的「藥物發展」階段這一過程中,牽涉多方專業,以國衛院生技藥研所(以下簡稱生藥所)來說,參與的研究人員就多達20-30位。而為了執行藥物發展階段的計畫,生藥所聘請具國際藥廠經驗的臨床前與臨床試驗專家客座指導,並投入原有的專案經理,以邊做邊學的方式,與研究人員一起進階學習藥物發展階段的試驗管理工作。專案經理除了要與團隊合作互動外,也須與十餘家委託服務機構打交道,從中選定適合者共同合作,定期追蹤專案進度解決問題,以順利結案。

此外,新藥研發時程的掌握非常重要,原料藥生產若能順利完成並銜接上臨床試驗用藥生產,將可縮短申請IND的時程,減少專利效期的耗損。但原料藥的生產從實驗室的毫克與克級放大到工廠的公斤級生產,總是會發生讓人意想不到的狀況,包括工廠操作人員發生過敏現象,或合成出非預期的晶型等,這些臨時狀況都可能影響原料藥完成的時程,若沒有及時解決,則會耽誤後續臨床試驗用藥的產製,因而無法如期達成計畫績效。因此,專案經理需要像保母一樣,發揮軟實力,以愛心與耐心進行整合協調工作,讓藥物研發計畫依照規劃的藍圖與目標,在有限的時程與經費下,有品質地推進至通過IND申請。

在專案經理的各項繁複工作中,當屬提出IND申請後,邁向進入人體臨床試驗的最後一哩路-於法規單位要求期限內回覆最為刺激緊張。申請美國IND時,一般US-FDA審核通過時間為30天,若30天內無clinical on hold的意見,就表示臨床試驗申請通過。國衛院計畫曾於申請後第28天與29天收到審核意見,要求隔天回覆;或接獲藥物化學製程方面的問題,須緊急進行分析試驗測得數據結果,才能完成如期回覆的要求。

這些「緊急任務」的分派與達成,須由專案經理事先凝聚團隊共識,並作為委託機構的單一窗口,避免資訊遺漏;當專案經理收到FDA的審核意見後,須判斷應由哪個團隊負責處理與回答,接著隨即快速通知該團隊成員放下手邊工作、協力合作。先依審查意見尋求解答,評估是否須進行試驗取得數據,後續依各問題再融入醫師、藥物化學家、臨床前及臨床試驗團隊等的完整意見,並字斟句酌、反覆推敲以能最適切答覆審查意見,並避免產生更多疑慮而延後臨床試驗的展開。過程中須展現各種深厚功力,若非有長期的專業經驗累積,實難以如期完成並順利取得IND。最後,經驗豐富的專家客座透露潛規則:「法規單位問什麼就回答什麼,不要多寫!」,分享給各位。

※系列報導:

※本文由國衛院生技藥研所行政支援主任楊珮雅提供並經生策中心編輯群編修。如有引用,請確實註明出處來源。

 

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