肺癌病患全球約為3百萬人，以藥價一人一年10萬美元估算，全球市場為50億美元。而DBPR112 (ABT-101)主要目標市場在美國、日本、南韓、台灣和中國，安邦生技公司接手規劃向美國FDA申請取得孤兒藥(Orphan Drug Designations)資格及突破性療法(Breakthrough Therapy)，並以快速審核加速上市時程，預計於2026年申請新藥上市許可...

肺癌病患全球約為3百萬人，根據2018年統計，美國有22萬8千例新病例，死亡人數每年為14萬3千人。預估全球HER2或EGFR的特殊第20號外顯子插入罕見突變型(exon 20 insertion mutations)的新增病患數為每年約5萬，在美國約3,800人，以藥價一人一年10萬美元估算，全球市場為50億美元，美國市場規模每年成長3億8千萬美元。由於DBPR112 (ABT-101)主要目標市場在美國、日本、南韓、台灣和中國，安邦生技公司規劃向美國FDA申請取得孤兒藥(Orphan Drug Designations)資格及突破性療法(Breakthrough Therapy)，並以快速審核加速上市時程，預計於2026年申請新藥上市許可。同時也將於臨床試驗出現符合預期的初步數據時，與國際藥廠接洽授權。

安邦生技以開放式多中心開啟DBPR112 IB/II臨床試驗 加速DBPR112藥物開發期程

根據安邦生技的藥物開發期程，新開啟的臨床試驗為「第IB/II期、開放式、多中心臨床試驗，評估ABT-101於晚期實體腫瘤病患及第二型人類上皮生長因子受體外顯子20插入突變的非小細胞肺癌病患之安全性、耐受性、藥物動力學與抗腫瘤活性」。此臨床試驗計畫為詳細分析先前完成的第一期臨床試驗中六位受試者的藥物動力學與藥效相關的藥物交互作用(Pharmacodynamic Drug Interactions)，調整起始劑量、給藥頻率、治療族群分子標的而新開啟的第IB/II期臨床試驗。將率先針對第IB期執行試驗，預計收案21人。目前已獲得成大醫院、臺大醫院及林口長庚醫院的IRB核准展開臨床試驗，第一位受試者已於2022年9月開始服用DBPR112 (ABT-101)，預計臨床試驗執行至2024年可完成第IB期。試驗中採用DBPR112 (ABT-101)服藥頻率為一天兩次，相較2017年一天一次給藥頻率的臨床試驗，預計可提升DBPR112 (ABT-101)於人體中之藥物血中濃度，增加血藥面積(Area Under the Curve, AUC)與腫瘤細胞的藥物暴露(drug exposure)，進而提高治療指數，增加病人之客觀反應率。 未來病患可進行生物標記檢測辦別是否為特定族群，並可用臨床試驗之調適性設計(adaptive design)來加速概念驗證(proof of concept)資料取得，加快臨床驗證及法規獲證的時間，以期早日獲證上市。

※國衛院徐祖安研究員團隊研發針對肺癌的小分子新藥DBPR112 (ABT-101)，已技轉給安邦生技接手後續新藥開發期程，盼能成為台灣自主研發藥物新標竿。(圖片來源：國衛院徐祖安研究員團隊)

※系列報導：

• 國衛院徐祖安研究員團隊攜手安邦生技盼肺癌新藥DBPR112成為台灣標竿新藥