企業新創 - 生技製藥與精準醫療
台灣第一個創新生技新藥全方位營運模式-以百斯瑞明®為例,研發、製造、全球臨床及全球行銷
2022-12-19
藥華醫藥股份有限公司

藥華藥自89年創立初衷即以建立台灣為基地,發展國際的全方位的生技製藥公司,沿用國外大藥廠如Amgen、Biogen的成功模式,提升台灣本土生技產業與國際接軌。相較於台灣多數的生技公司發展學名藥和原料藥,藥華醫藥打造出截然不同的商業模式,從新藥的研發、製造、臨床,乃至行銷與銷售,在台灣做藥物研發創新及藥物的生產,並在全球各地進行臨床研究與行銷銷售。
公司開發出的第一個生物新藥Ropeginterferon alfa-2b (商品名Besremi ®,中文名百斯瑞明)用於治療真性紅血球增生症 (Polycythemia vera, 簡稱PV) 在2018年起,已取得多國藥證,含全球新藥前兩大市場美國及歐盟,以及瑞士、以色列、韓國、台灣的藥證許可,並且在30多個國家上市銷售。在獲得PV國際藥證之際,公司已著手新的適應症開發,期待開發出更多適應症,拓展Ropeginterferon alfa-2b使用範圍。

評審推薦
1.使用原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術為基礎,成功自主研發蛋白質新藥 Besremi® (Ropeginterferon alfa-2b),為第一個核准治療所有成年真性紅血球增多症(polycythemia vera;PV) 病人、第一個被核准用於PV的長效型干擾素,具創新特色及完善之專利佈局。
2.Besremi®已取得歐、美、台、韓、以色列藥證,並在30多個國家上市銷售,臨床應用價值高且具市場競爭力。
3.公司以台灣為基地建立集團總部與研發製造中心,陸續於中、日、美、韓、香港、新加坡成立子公司,歐洲地區有策略合作夥伴AOP,一步一腳印的發展為涵蓋歐、美、亞及大中華地區的跨國公司。
公司簡介

藥華藥以台灣為基地建立集團總部與研發製造中心,陸續於中國、日本、美國、韓國、香港、新加坡成立子公司,歐洲地區有策略合作夥伴AOP,一步一腳印的發展為涵蓋歐、美、亞及大中華地區的跨國公司。研發臨床團隊的主要關鍵成員近半數以上曾任職於全球各大藥廠,更有曾在美國藥物與食品管理局(FDA)擔任藥品審查的委員(請參考經營團隊成員列表),對全球新藥發展趨勢瞭若指掌。藥華藥網羅各領域研發人員,從藥物概念設計、分析方法建立、生產製程開發、臨床前動物實驗、臨床試驗到GMP製造與創新劑型設計皆由公司研發臨床團隊成員主導完成;又藉由國際人才的跨國集思廣益,深化新藥研發進程,其能量與領域完整性,在台灣業界可以說是名列前茅。
除了研發實力,藥華醫藥更落實根留台灣,在台中科學園區設立製造廠,自行生產Ropeginterferon alfa-2b。藥華醫藥台中廠已獲得歐洲 EMA、美國FDA、及台灣 GMP認證,具備Ropeginterferon alfa-2b商業化生產與供應所需的技術。這是一段在台灣生物製藥公司鮮少走過的路,我們並不是要成為台灣唯一的領先者,而是希望帶動台灣的生技製藥產業一起升級與成長,促成台灣生物科技聚落(biotech hub)的群聚效應,一同攜手在世界舞台展露光芒。

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