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慢性腦中風幹細胞新藥思益優
2021-12-21
國璽幹細胞應用技術股份有限公司

腦中風若在黃金治療時間內無法介入治療,通常會造成不同程度的殘疾,當腦中風時序進入慢性期,因尚無有效的治療方法,將使得殘疾所造成的失能狀況難以改善,甚至可能隨著時間惡化,進而導致終身需仰賴他人協助與照護,所以找到有效的治療方法顯得相當的重要與急迫。GXNPC1 (思益優) 為國璽幹細胞長年投入研發的慢性腦中風新藥,透過國璽標準化製程結合認證的檢測程序,將患者自體5公克脂肪擴增到一億顆以上具有品質的功能性幹細胞,並結合精準立體定位手術進行幹細胞製劑顱內移植。已完成第一期人體臨床試驗的思益優,試驗追蹤期間無不良反應,並且多數患者的神經與活動功能有顯著性的進步,同時核磁共振影像也發現患者腦內的神經有重新活化的證據,是慢性腦中風治療上的一大進展。為了未來商業化布局,正在進行第二期人體臨床試驗的思益優,已成功取得美國、中國和台灣共六項專利,除了為跨入美中市場做準備外,也積極設置自動化PIC/S GMP幹細胞製劑廠,目前正在進行認證程序的幹細胞製劑廠,將成為未來商業化與規模化的後盾。

評審推薦
1.專注於具創新特色之幹細胞技術開法與幹細胞新藥研發,以自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植治療慢性腦中風病人,橫跨細胞治療上、中、下游產業鏈,具開發幹細胞新藥之國際競爭優勢及臨床治療應用之實用價值。
2.已取得2項台灣專利、3 項美國專利與 1 項中國專利、發表 3 篇 SCI 論文已完成第一期臨床試驗,進入第二期臨床試驗階段,具有執行細胞治療臨床試驗之實務經驗,對幹細胞新藥研發配合法規增修時程具前瞻性之規劃。
2023年度精進成果
幹細胞新藥-思益優 (GXNPC1),經動物實驗證實安全性,並能促進腦血管與神經再生,增加協調、平衡或活動能力改善中風造成的失能,提供腦中風治療的新希望。GXNPC1已獲得台灣、美國、中國共六項專利和發表四篇相關SCI論文。除學理與專利,思益優已在2018年完成第一期臨床試驗收案並送交結案報告,第一期試驗數據結果顯示安全性與初步療效,並發表於國際期刊。2019年第三季成功進入第二期臨床試的思益優,已於2023年第一季完成收案,預計第四季完成療效追蹤與公告。正在進行PIC/S GMP認證的幹細胞製劑廠,除可供未來CDMO業務外,也滿足未來第三期臨床試驗量產的需求。在多項藥物逐步進入臨床試驗後期的同時,國璽也成功於2023年第二季完成興櫃,為未來新藥上市進入市場做準備。
公司簡介

國璽幹細胞應用技術股份有限公司創立於2004年,致力於幹細胞技術研究、開發和應用,以滿足迫切醫療需求為目標。國璽自2010年開始積極透過產、官、學、醫合作建立「醫藥級脂肪幹細胞製劑生產技術平台」,在「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」及「人體細胞組織優良操作規範」基礎下,將人類幹細胞之採集、純化、培養、放大、包裝、檢驗到運送的製程標準化,並設立GTESTing檢測實驗室把關製劑品質,為製造與品質打下穩固基礎。扎根基礎後,從2013年起國璽配合醫院端進行臨床試驗,目前執行之細胞生產,皆通過衛生福利部GTP查核並成功推動四項幹細胞新藥 (GXHPC1-清肝淨、GXNPC1-思益優、GXCPC1-軟實立、GXIPC1-怡導速) 進入人體臨床試驗。日前隨著臨床試驗的進行與特管辦法的開放,細胞製劑需求量日益增加,國璽幹細胞超前佈署早在2017年已於竹北生醫園區開始建置符合PIC/S GMP規格的幹細胞製劑藥廠,未來將透過自動化與模組化的製程,依循國際標準進行量產,朝向量產與商業化的里程碑,實現科研創新技術應用與商品化,銜接細胞治療邁向產業化的鴻溝。

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