愛滋病治療單株抗體新藥-UB-421

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愛滋病治療單株抗體新藥-UB-421

2016-01-30

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聯合生物製藥股份有限公司

聯生藥的愛滋病治療單株抗體 (UB-421) 有別於傳統抗反轉錄病毒，扮演病毒阻斷劑的角色，藉由與CD4受體區段一 (CD4 domain 1) 的高親和力，阻斷HIV和CD4分子的結合從而阻止HIV感染宿主細胞。實驗結果顯示UB-421具有多項優勢，包括一、抑制愛滋病毒之效果相當優越 (單獨使用即可有效降低愛滋病毒量100~1000倍)，二、極為寬廣的愛滋病毒抑制力 (對800多株愛滋病毒原始分離株有抑制效果)，三、能同時抑制「非細胞接觸型傳播」與「細胞接觸型傳播」 (有別於大部分已上市抗愛滋病僅抑制後者)，四、為競爭型抑制作用 (與HIV的結合位置相同，不易產生抗藥性)。UB-421臨床I期和IIa期結果證明降低愛滋病毒量效果優異，且具良好的安全性及耐受性，目前正在進行II期臨床試驗，探討單獨使用UB-421治療短暫取代需每日服藥之HAART療法並控制病患體內的病毒量的可行性，UB-421若能成功發展出雞尾酒取代性療法的新適應症，屆時將開啟愛滋病治療的新里程。

評審推薦

1. UB-421為國人自行研發之Anti-HIV單株抗體，作用於T細胞之CD4 domain 1受體，藉由阻斷HIV病毒與T細胞結合，來抑制cell to cell; cell free傳播途徑，目前已在台完成phase I及phase IIa trials。
2. 具有mono clone Ab藥品製造開發技術平台及蛋白原料藥GMP先導工廠 , 自行研發與製造能量完整。
3. 研發項目已獲得多國專利，經營團隊具備專業能力。

2022年度精進成果

(1) 雞尾酒取代療法第II期臨床試驗完成(NCT02369146)。
(2) 台灣、中國及泰國之多國多中心雞尾酒取代療法第III期臨床試驗已進行受試者篩選(NCT03149211)。
(3) 獲准在台灣、中國進行多國多中心多重抗藥性第III期臨床試驗(NCT04406727)。
(4) 美國FDA核准由美國國家衛生研究院/過敏與傳染症研究所(NIH/NIAID)申請之多重抗藥性臨床II期試驗(NCT03164447)。
(5) 台灣TFDA核准功能性治癒臨床II期概念性臨床試驗 (NCT03743376)已完成所有受試者之訪視，臨床試驗報告準備中。
(6) 台灣TFDA核准與Chidamide並用以觀察HIV病毒儲存庫改變之II期概念性臨床試驗(NCT05056974)進行中。
(7) 台灣TFDA核准之UB-421 SC臨床I期試驗(NCT04620304)已完成所有受試者之訪視，臨床試驗報告準備中。
(8) 大陸NMPA核准用於功能性治癒之臨床II期概念性臨床試驗 (CXSL2101027)

公司簡介

聯合生物製藥(股)公司(簡稱聯生藥，6471)成立於2013年10月，為母公司聯亞生技開發的單株抗體藥品事業分割之新設子公司，專注於創新單株抗體及市場潛力雄厚之生物相似性抗體藥物研發、製造及銷售，擁有全系列蛋白質抗體藥品開發技術、團隊、產品線、GMP生產技術與設施。聯生藥的願景是成為亞洲地區在治療性單株抗體藥品領域具有領導地位的生技製藥企業，公司秉持「創新、求實」的精神，竭力開發醫療需求尚未滿足之高端藥品，為人類健康福祉作出貢獻。