大幅減少COVID-19抗體檢測偽陰性且快準省之掌上型新型冠狀肺炎抗體檢測儀

學研新創 - 創新防疫科技

2020-12-23

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郭昭宏院長團隊/高雄市立小港醫院

郭昭宏、洪志興、陳思嘉、林宏勳、柯正浩、洪啟琮

小港醫院地處南高雄陸海空交界，強化機場防疫，阻絕境外，是必然要負起的責任。現今COVID-19診斷方法主要使用核酸(RT-PCR)、抗原與血液抗體檢測。本計畫原理為血液抗體檢測，用「合成抗原」檢測血液中是否有含抗體。小港醫院與神光晶片公司合作，針對新冠肺炎的定量快篩儀器—The ONE:打造出領先全球的定量快篩機有幾項優勢。「快」：從檢體採樣到快篩結果約10-15分鐘；「準」：能夠精確定量抗體(IgG/IgM)，靈敏度為現有快篩測試100倍以上，可排除大部分偽陰性誤判；「廣」：掌上型大小，便於攜帶，利於擴大檢測場域；「即時」：檢測結果以手機APP回傳雲端資料庫，可即時掌握疫情。針對疑似COVID19感染患者、居家隔離或確診病人後續追蹤，快速篩檢可幫助釐清病人病因、減少留置病房時間，作為是否適合出院的參考依據。未來更可大規模的進行相關的醫學研究及場域應用，對於疫情控制和社區防制等議題有一定程度的幫助。

評審推薦

1.本產品為掌上型光譜儀，具備攜帶方便及快速準確等優點，技術上光譜儀及AI再學習也有其特色，未來商化潛力大。
2.偵測極限提升，敏感性與專一性均理想(95%)，也可定量。

2022年度精進成果

本掌上型新型冠狀肺炎抗體檢測儀自前次續獎後，在生產製造方面，將光譜晶片提升至每天可產製250顆光譜儀、每天可製造30台光譜系統，並由小港醫院、神光晶片、長興材料簽屬三方合作協議，針對COVID-19相關SRBD抗體進行開發並取得衛福部專案製造許可、歐盟許可EDMA Code 15709008，陽性一致率(positive percent agreement)97.1%,陰性一致率(negative percent agreement):98.9%，同時在美國天普大學附設醫院-進行新冠病毒中和抗體POCT臨床實驗申請EUA。亦針對呼吸道病毒FLU A、FLU B、COVID-19進行複合式檢測試片開發。在國內2022年1-9月，COVID-19相關產品線銷售約3000萬台幣。COVID-19抗原篩檢試片結合試片商於出貨時於包裝加入檢測平台QRCODE，搭配手機上傳資料進行個人抗原抗體檢測管理監控。同時積極參與國外銷售展，申請美國新加坡歐洲日本的經銷代理。

團隊簡介

郭昭宏
學歷	高雄醫學大學醫學研究所博士
現職	1. 高雄市立小港醫院院長 2. 高雄醫學大學醫學系內科教授 3. 高雄市智慧城市推動委員會委員 4. 財團法人厚生基金會推動無管人生委員會召集委員 5. 中華民國區域醫院協會監事長 6. 台灣消化系內視鏡醫學會常務理事 7. 台灣精實醫務管理學會常務理事 8. 社團法人台灣健康產業平衡計分卡管理協會理事 9. 台灣神經內分泌腫瘤學會理事 10. 高雄市醫師公會常務監事 11. 國際醫療衛生促進協會理事 12. 高雄市醫事暨醫務行政學會副理事長暨常務理事
經歷	高雄巿立旗津醫院院長高雄醫學大學附設醫院醫務秘書高雄醫學大學附設醫院消化系內視鏡中心主任高雄醫學大學附設醫院遠距照護中心主任高雄市健康城市推動中心執行長高雄巿立小港醫院醫務秘書