臨床新創 - 生醫產品研發
創新體外循環使用之穩定心臟麻痺液
2024-10-28
林美杏藥師團隊/國立臺灣大學醫學院附設醫院
心臟麻痺液為心臟手術時將心臟停止以利手術進行之溶液,在心臟停止期間心肌麻痺液另一個更為重要的功用,為在心臟停止期間保護心肌細胞、減少缺血性傷害,在心臟手術完成後,使心臟可以順利並快速恢復跳動,故心臟麻痺液在心臟手術裡扮演極為重要之角色,若無此液大多數心臟手術將無法進行。
目前有數種心臟麻痺液在全世界普遍被使用,各由數種不同成分與電解質組成,臨床上主要使用的有:已上市的Plegisol®及Custodiol ® HTK solution,或是需以Plasma-Lyte A®為基底再加上各種成分進行臨場調製之del Nido solution。Plegisol®自1970年代發明以來廣泛使用為心臟麻痺液,但其作用期間較短,手術過程當中常需再次灌注而中斷手術。Custodiol ® HTK作用期間長,手術過程中僅需要一次灌注,但價格昂貴,且全程需要冷鏈運送與儲存,儲架期短。del Nido Solution為1990年代由美國del Nido醫師團隊發明的心臟麻痺液,因作用期間長及其心肌保護效果,2000年以來已成為常用之心臟麻痺液。但因其不穩定之特性而無法商品化,大多是在醫院內臨場調製後盡快使用完畢,或是使用外包IV公司事先進行調製好的溶液則可在冷藏狀態下保存30-45天。本團隊設計之「創新體外循環使用之穩定心臟麻痺液」採用與del Nido solution電解質組成與濃度相同的配方,並解決del Nido solution安定性不足的問題,可在常溫下保存至少一年,因而成為可上市之產品,手術進行前不需再進行複雜的臨場調製程序。「創新體外循環使用之穩定心臟麻痺液」為可常溫保存的ready-to-use產品,大幅提升臨床使用之安全性與便利性。
評審推薦
1.團隊研發之穩定心臟麻痺液可常溫保存為一大突破,對日常儲存帶來極大便利性。
2.本案產品與現行需自行調配之del Nido solution主要離子濃度含量均相同,已透過臨床試驗確認可長時間在常溫狀態下保持物理化學之安定性及無菌度。
3.可常溫保存的ready-to-use產品,大幅提升臨床使用之安全性與便利性,若開發成功相當有潛力。
2.本案產品與現行需自行調配之del Nido solution主要離子濃度含量均相同,已透過臨床試驗確認可長時間在常溫狀態下保持物理化學之安定性及無菌度。
3.可常溫保存的ready-to-use產品,大幅提升臨床使用之安全性與便利性,若開發成功相當有潛力。
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