臨床新創 - 生醫產品研發
競爭型等位基因特異性之定量式TagMan雙重PCR測定法
2022-01-19
陳志丞學術組教授級主治醫師團隊/嘉義長庚醫院血液腫瘤科

陳志丞、許家禎

骨髓增生性腫瘤,目前在台灣已超過15,000多人,其中八成的患者帶有JAK2V617F突變。隨著可降低突變細胞的新藥使用,準確定量JAK2V617F成為該疾病用藥前後的追蹤依據。本案為一高靈敏度JAK2V617F單點突變率檢測平台,其背後技術為”競爭型等位基因特異性之定量式TagMan雙重PCR測定法”,簡稱qCAST-Duplex-PCR。該技術特點為 (1)人工標準品設計; (2) 雙重PCR; (3)野生型PCR阻斷法。透過這些優化,我們可以建立精確的標準曲線,減少基因拷貝數變異與取樣誤差,節約檢體用量,並降低非專一性訊號放大,達到0.01%的靈敏度。本案可包裹為一試劑套組,不受檢測機台、操作員的限制,具有IVD上市潛力、低開發成本之市場利基。評估其產品價格之性價比,更高於市面上所有的IVD試劑,提供檢測單位一定的利潤。更重要的是,該檢測法的結果有機會成為微小疾病殘留的檢測指標 (Minimal Residual Disease, MRD),參與疾病用藥後的追蹤與控管,具有相當的市場潛力。此外,更可以讓患者免於反覆的侵入性骨髓檢測之困擾,在產業-使用單位-病患三方皆能受惠。

評審推薦
1. 定量骨髓增生性腫瘤中JAK2V617F基因突變,在不同人、不同實驗室之間操作,沒有大幅的誤差,具有高靈敏度和特異性且維持良好的檢測穩定度。
2. 與市售昂貴的他種檢測方法相比,精製的 qCAST-Duplex PCR 檢測法,可以在較低成本的情況下,準確的提供 JAK2V617F 的定量檢測。
2022年度精進成果
本案自獲獎後,至今持續努力於智財規畫進度與臨床使用實踐。於智財規劃部分,本案分別收到來自美國與台灣的智慧財產局再審意見。於美國再審方面,詳細宣告本案排除”融合基因”突變偵測,該修正屬合理,本專利方法針對於DNA單點突變的精準定量而非使用RNA的融合基因突變檢測,本案之修正獲得肯定,並於今年6/27取得美國專利。於台灣再審方面,除提供證據鑑明本案之方法可有效避免使用生物材料所造成之標準品與拷貝數變異,並使用多項數據提供再審。該答辯也獲得台灣專利局肯定,於今年8/31日同意發給專利證書。於臨床實踐方面,嘉義長庚醫院透過本案,偕同藥廠於今年3/16日於醫院內成立MPN治療中心,提供高精準的基因定量檢測,提高診斷率及治癒率。
團隊簡介
陳志丞
學歷 MD. PhD.
現職 長庚醫院主治醫師
經歷 長庚大學中醫學系 教授
嘉義長庚醫院醫學研究部 部主任
長庚大學中醫學系 副教授
嘉義長庚醫院內科部 副部長
嘉義長庚醫院血液腫瘤科 科主任
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