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吉舒達®使用於無法切除或轉移性高微衛星不穩定性或錯誤配對修復功能不足大腸直腸癌第一線治療
2021-12-22
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司

根據台灣癌症登記資料顯示,民國107 年初次診斷為結腸、直腸、乙狀結腸連結部及肛門惡性腫瘤者共計16,525 人占全部惡性腫瘤發生個案數的14.23%,同年死因為結腸、直腸、乙狀結腸連結部及肛門惡性腫瘤者共計5,823 人發生個案數占全部惡性腫瘤死亡人數的11.94%。發生率的排名於男性為第1 位、女性為第3 位;死亡率的排名於男性為第3 位、女性為第4 位。由於台灣政府針對50-74 歲國民進行大腸癌篩檢補助,近幾年台灣大腸癌存活率有顯著的提高。然而有部分的大腸癌患者其致病原因與微衛星不穩定現象有關,而對於這群患者而言,傳統療法可能效果較不佳。KEYNOTE-177 成功實證KEYTRUDA 對於第四期高微衛星不穩定性或錯誤配對修復功能不足性大腸直腸癌病患的療效,而在安全性部分,免疫治療比起傳統化療和標靶治療,具有較輕微的副作用,在臨床使用上患者的順服性較好,生活品質能夠有效地維持。

根據KEYNOTE-177的第三期臨床試驗成果,美國食品藥物管理局(FDA)已於2020年6月核准KEYTRUDA使用於高微衛星不穩定性或錯誤配對修復功能不足性大腸直腸癌病患第一線治療的適應症,中華民國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)也於今年3月核准KEYTRUDA做為無法切除或轉移性高微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復功能不足(dMMR)大腸直腸癌(CRC)病人的第一線治療藥物。

評審推薦
1.為第一個免疫治療應用於高微衛星不穩定性或錯誤配對修復功能不足性大腸直腸癌第一線治療之國內核准適應症。
2.對比現行治療可增加病人無惡化存活期中位數,並降低死亡及惡化風險,為具臨床治療之重要實證。
3.國際知名藥廠,台灣分公司成立於1992年7月,長期立足於市場,已在國際上及國內取的多項癌症治療適應症,在過去投入國內藥品臨床試驗比例相當高,對國內推動參與國際性臨床試驗有很大助益。
公司簡介

默沙東藥廠總部設立於美國紐澤西Kenilworth,我們在全球140個國家皆有營運據點,包括美國、歐洲、中東及非洲、亞太地區、拉丁美洲等地,全球員工人數約為74,000人。默沙東透過創新的藥物、疫苗以及動物用藥產品來為生命帶來改變。我們致力於成為以研究為中心的製藥企業,並為現在及未來提供領先的創新醫藥及解決方案。

默沙東是創新的全球醫療健康領導者,致力於改善全球人類的健康。我們的核心產品包括糖尿病、癌症、疫苗和醫院急重症照護。同時,默沙東也持續將研發重點放在現今最重大健康挑戰的疾病上,例如癌症、HIV、HPV、C型肝炎、心臟代謝性疾病、抗藥性感染和阿茲海默症,甚或是伊波拉病毒,以及研發中的新冠肺炎口服抗病毒藥物,以回應默沙東身為首屈一指的研究型生物製藥公司的承諾,與全球並肩面對艱難疫情挑戰。

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