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吉舒達®與化學療法併用,合併或不合併bevacizumab,治療經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現(CPS>=1)的持續性、復發或轉移性子宮頸癌病人
2024-01-03
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司

根據109年癌症登記報告,2020年子宮頸癌在台灣女性惡性腫瘤發生率排名第十並且在女性惡性腫瘤死亡率中排名第八。自從2014年標靶藥物Bevacizumab的GOG-240臨床試驗獲得FDA的子宮頸癌適應症許可之後,治療模組platinum-based chemotherapy and paclitaxel plus bevacizumab 被視為持續性、復發或轉移性子宮頸癌病人的標準治療。然而,在免疫藥物KEYTRUDA二期臨床試驗KEYNOTE158研究結果發布後,使科學家想要更進一步的了解pembrolizumab加上現有的治療是否有機會成為持續性、復發或轉移性子宮頸癌病人的治療選項。因此有了KEYNOTE-826的試驗設計研究,KEYNOTE-826的期中分析結果於2021年9月由Nicoletta Colombo與其他學者發表於NEJM(新英格蘭醫學雜誌),中位數39.1個月追蹤的最終分析則發表於2023年6月的ASCO (American Society of Clinical Oncology)大會中。根據最終分析的結果,證實了現有的標準治療加上KEYTRUDA在這群子宮頸癌的病人身上的整體存活期可長達28.6個月,相較於控制組降低了40%的死亡風險(HR=0.6 [95%CI, 0.49-0.74] nominal P < 0.0001)、無惡化存活期長達10.5個月,相較於控制組降低了42%的疾病惡化風險(HR=0.58 [95%CI, 0.47-0.72] nominal P < 0.0001)、除此之外還有將近7成的整體反應率,約25%的晚期病人近乎完全反應。這項資料的發布,美國國家癌症診療指引NCCN(National Comprehensive Cancer Network)將Pembrolizumab + cisplatin or carboplatin/paclitaxel± bevacizumab for PD-L1–positive tumors用於生物標記量CPS≥1的持續性、復發或轉移性子宮頸癌病患為Category1推薦的治療準則。此外,FDA於2021年10月取得適應症、TFDA於2022年9月取得台灣適應症。

評審推薦
1. 吉舒達為第一個可用於子宮頸癌的免疫製劑,可降低四成死亡風險,美國國家癌症診療指引NCCN將Pembrolizumab + cisplatin or carboplatin/paclitaxel± bevacizumab for PD-L1–positive tumors用於CPS≥1的患者中,作為Category1推薦的治療準則。
2. FDA於2021年10月13日取得適應症、TFDA於2022年9月15日取得台灣適應症。KEYTRUDA是目前台灣第一也是唯一能夠被用在轉移性子宮頸癌第一線以及復發性子宮頸癌第二線治療的免疫藥物。
公司簡介

默沙東藥廠總部設立於美國紐澤西Kenilworth,我們在全球140個國家皆有營運據點,包括美國、歐洲、中東及非洲、亞太地區、拉丁美洲等地,全球員工人數約為74,000人。默沙東透過創新的藥物、疫苗以及動物用藥產品來為生命帶來改變。我們致力於成為以研究為中心的製藥企業,並為現在及未來提供領先的創新醫藥及解決方案。

默沙東是創新的全球醫療健康領導者,致力於改善全球人類的健康。我們的核心產品包括糖尿病、癌症、疫苗和醫院急重症照護。同時,默沙東也持續將研發重點放在現今最重大健康挑戰的疾病上,例如癌症、HIV、HPV、C型肝炎、心臟代謝性疾病、抗藥性感染和阿茲海默症,甚或是伊波拉病毒,以及研發中的新冠肺炎口服抗病毒藥物,以回應默沙東身為首屈一指的研究型生物製藥公司的承諾,與全球並肩面對艱難疫情挑戰。

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