根據109年癌症登記報告,2020年子宮頸癌在台灣女性惡性腫瘤發生率排名第十並且在女性惡性腫瘤死亡率中排名第八。自從2014年標靶藥物Bevacizumab的GOG-240臨床試驗獲得FDA的子宮頸癌適應症許可之後,治療模組platinum-based chemotherapy and paclitaxel plus bevacizumab 被視為持續性、復發或轉移性子宮頸癌病人的標準治療。然而,在免疫藥物KEYTRUDA二期臨床試驗KEYNOTE158研究結果發布後,使科學家想要更進一步的了解pembrolizumab加上現有的治療是否有機會成為持續性、復發或轉移性子宮頸癌病人的治療選項。因此有了KEYNOTE-826的試驗設計研究,KEYNOTE-826的期中分析結果於2021年9月由Nicoletta Colombo與其他學者發表於NEJM(新英格蘭醫學雜誌),中位數39.1個月追蹤的最終分析則發表於2023年6月的ASCO (American Society of Clinical Oncology)大會中。根據最終分析的結果,證實了現有的標準治療加上KEYTRUDA在這群子宮頸癌的病人身上的整體存活期可長達28.6個月,相較於控制組降低了40%的死亡風險(HR=0.6 [95%CI, 0.49-0.74] nominal P < 0.0001)、無惡化存活期長達10.5個月,相較於控制組降低了42%的疾病惡化風險(HR=0.58 [95%CI, 0.47-0.72] nominal P < 0.0001)、除此之外還有將近7成的整體反應率,約25%的晚期病人近乎完全反應。這項資料的發布,美國國家癌症診療指引NCCN(National Comprehensive Cancer Network)將Pembrolizumab + cisplatin or carboplatin/paclitaxel± bevacizumab for PD-L1–positive tumors用於生物標記量CPS≥1的持續性、復發或轉移性子宮頸癌病患為Category1推薦的治療準則。此外,FDA於2021年10月取得適應症、TFDA於2022年9月取得台灣適應症。
2. FDA於2021年10月13日取得適應症、TFDA於2022年9月15日取得台灣適應症。KEYTRUDA是目前台灣第一也是唯一能夠被用在轉移性子宮頸癌第一線以及復發性子宮頸癌第二線治療的免疫藥物。
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