慢性腦中風幹細胞新藥思益優

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慢性腦中風幹細胞新藥思益優

2021-12-21

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國璽幹細胞應用技術股份有限公司

腦中風若在黃金治療時間內無法介入治療，通常會造成不同程度的殘疾，當腦中風時序進入慢性期，因尚無有效的治療方法，將使得殘疾所造成的失能狀況難以改善，甚至可能隨著時間惡化，進而導致終身需仰賴他人協助與照護，所以找到有效的治療方法顯得相當的重要與急迫。GXNPC1 (思益優) 為國璽幹細胞長年投入研發的慢性腦中風新藥，透過國璽標準化製程結合認證的檢測程序，將患者自體5公克脂肪擴增到一億顆以上具有品質的功能性幹細胞，並結合精準立體定位手術進行幹細胞製劑顱內移植。已完成第一期人體臨床試驗的思益優，試驗追蹤期間無不良反應，並且多數患者的神經與活動功能有顯著性的進步，同時核磁共振影像也發現患者腦內的神經有重新活化的證據，是慢性腦中風治療上的一大進展。為了未來商業化布局，正在進行第二期人體臨床試驗的思益優，已成功取得美國、中國和台灣共六項專利，除了為跨入美中市場做準備外，也積極設置自動化PIC/S GMP幹細胞製劑廠，目前正在進行認證程序的幹細胞製劑廠，將成為未來商業化與規模化的後盾。

評審推薦

1.專注於具創新特色之幹細胞技術開法與幹細胞新藥研發，以自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植治療慢性腦中風病人，橫跨細胞治療上、中、下游產業鏈，具開發幹細胞新藥之國際競爭優勢及臨床治療應用之實用價值。
2.已取得2項台灣專利、3 項美國專利與 1 項中國專利、發表 3 篇 SCI 論文已完成第一期臨床試驗，進入第二期臨床試驗階段，具有執行細胞治療臨床試驗之實務經驗，對幹細胞新藥研發配合法規增修時程具前瞻性之規劃。

2023年度精進成果

幹細胞新藥-思益優 (GXNPC1)，經動物實驗證實安全性，並能促進腦血管與神經再生，增加協調、平衡或活動能力改善中風造成的失能，提供腦中風治療的新希望。GXNPC1已獲得台灣、美國、中國共六項專利和發表四篇相關SCI論文。除學理與專利，思益優已在2018年完成第一期臨床試驗收案並送交結案報告，第一期試驗數據結果顯示安全性與初步療效，並發表於國際期刊。2019年第三季成功進入第二期臨床試的思益優，已於2023年第一季完成收案，預計第四季完成療效追蹤與公告。正在進行PIC/S GMP認證的幹細胞製劑廠，除可供未來CDMO業務外，也滿足未來第三期臨床試驗量產的需求。在多項藥物逐步進入臨床試驗後期的同時，國璽也成功於2023年第二季完成興櫃，為未來新藥上市進入市場做準備。

公司簡介

國璽幹細胞應用技術股份有限公司創立於2004年，致力於幹細胞技術研究、開發和應用，以滿足迫切醫療需求為目標。國璽自2010年開始積極透過產、官、學、醫合作建立「醫藥級脂肪幹細胞製劑生產技術平台」，在「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」及「人體細胞組織優良操作規範」基礎下，將人類幹細胞之採集、純化、培養、放大、包裝、檢驗到運送的製程標準化，並設立GTESTing檢測實驗室把關製劑品質，為製造與品質打下穩固基礎。扎根基礎後，從2013年起國璽配合醫院端進行臨床試驗，目前執行之細胞生產，皆通過衛生福利部GTP查核並成功推動四項幹細胞新藥 (GXHPC1-清肝淨、GXNPC1-思益優、GXCPC1-軟實立、GXIPC1-怡導速) 進入人體臨床試驗。日前隨著臨床試驗的進行與特管辦法的開放，細胞製劑需求量日益增加，國璽幹細胞超前佈署早在2017年已於竹北生醫園區開始建置符合PIC/S GMP規格的幹細胞製劑藥廠，未來將透過自動化與模組化的製程，依循國際標準進行量產，朝向量產與商業化的里程碑，實現科研創新技術應用與商品化，銜接細胞治療邁向產業化的鴻溝。