學研新創 - 創新醫材與診斷技術
四肢骨折手術與復健之克氏鋼釘固定技術
2022-01-19
胡志中助理教授團隊/明志科技大學

胡志中、高軒楷、張嘉獻、楊文一、李偉群、戴金龍

病患四肢肢段骨折時,經常運用內固定方式治療。以肱骨髁上骨折為例,目前標準的處理方式,醫師於開刀房中閉鎖式復位,使用2-3支克氏鋼釘(K-wire)經皮穿刺固定骨折部位,再以石膏固定手臂。然而克氏鋼釘無螺紋,容易因外力碰撞或患者活動,產生滑動或偏移。往往造成傷口感染,甚至引發併發症,對病患形成二次傷害。現今皆未有其他有效的加強措施。

本次獲獎的新創成果「四肢骨折手術與復健之克氏鋼釘固定技術」,設計了一種輕巧的克氏鋼釘固定結構,連結鋼釘露出皮膚的部分,強化內固定結構,讓克氏鋼釘不產生移動現象。可以廣泛應用到治療人體四肢、以克氏鋼釘固定的骨折手術。臨床醫療有數億元市場,價值高,效益大。

該技術經歷功能與力學測試,成效良好。接著針對35位遠端肱骨骨折病患,運用本技術進行臨床人體試驗。全部受測病患復原狀況佳,無併發症。證實該創新成果結構穩固,可以有效解決骨折固定用克氏鋼釘易鬆脫、導致感染風險提升的問題,患者可盡速復原。本產品符合臨床需求,極具醫療創新價值與市場性,近期即將上市。

評審推薦
1.以類似外固定器之概念,透過專利設計之可彈性匹配不同K-wire方位之外固定組件,可有效改善臨床上K-wire易鬆脫之情形,產品具市場性。
2.有效改善臨床上K-wire易鬆脫及導致感染風險提升等問題,具臨床需求。
3.由一種K wire固定裝置,可以把K-wire 露出皮膚的部分連結起來,組合並把單支的K-wire 轉換成類似骨骼ESF結構,具技術創新性。
2022年度精進成果
1.核心技術:依據臨床需求,訂定最適合人體之尺寸規範。更改元件連結設計,避免術中掉落。完成產品封裝、包裝設計。
2.生產製造:通過工廠醫療認證(QMS 2049)。
3.商轉應用:取得衛福部醫療器材許可證(007376號)。
4.智財專利:獲得中華民國發明、美國與中國專利。
5.市場開拓:與台灣總代理商簽約。
6.臨床/驗證:透過二個林口長庚醫院院內計畫(二個IRB),針對35位兒童肱骨髁上骨折的病患進行人體試驗。手術方式為閉鎖性復位加上經皮鋼釘穿刺固定,再以克氏鋼釘固定結構進行固定。
持續追蹤發現,使用本發明後,傷口較為穩定與乾淨,有效降低克氏針滑動鬆脫的情形,不易刺激附近皮膚,大幅降低克氏針傷口的感染率,減少併發症,造福病患。
團隊簡介
胡志中
學歷 國立台灣大學醫學工程學系博士
現職 明志科技大學機械系助理教授
經歷
  1. 林口長庚醫院骨科部、骨骼關節研究中心合聘教師
  2. 明志科技大學智慧醫療研究中心
  3. 2021第18屆「國家新創獎」
  4. 2018、2019台灣創新技術博覽會(Taiwan Innotech Expo,TIE)連續二年榮獲最高榮譽「鉑金獎(Platinum Award)」
  5. 2018-2021台灣創新技術博覽會(TIE)四年的七項創新作品共獲得二鉑金、三金牌、二銀牌
  6. 台灣生物力學學會 秘書長(第12屆, 2016-2017)、監事(第14、15屆, 2020-2021, 2022-2023)
  7. 德州儀器製程/設備工程師
  8. 鴻海精密工業公司自動化工程師
  9. 行政院勞動部勞動力發展署機電整合全國技能競賽裁判資格
  10. 行政院勞動部勞動力發展署機電整合、氣壓、油壓之乙級、丙級技術士技能檢定監評委員
  11. 氣壓、油壓乙級技術士
  12. 明志科技大學機械系助理教授
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