[工商時報  林衛理] 2012/08/27

全球抗過敏藥物需求與日俱增，2011年抗過敏藥物市場需求已超過200億美元。

在臨床上大多使用以抗組織胺劑、擬交感神經藥物、解充血劑、皮質類固醇及巨細胞抑制劑為主，這些抗過敏藥物，只能控制症狀，治療效果有限，此外中重度患者更需長時期仰賴高劑量皮質類固醇減輕症狀。

然而類固醇的副作用與使用劑量和使用時間直接相關，故用量愈大，使用時間愈久，副作用出現的機會越高，包括骨質疏鬆、水腫、庫欣氏症狀（月亮臉）等，對於病患身心健康，造成極大傷害。
基於全球對更安全更有效的抗過敏藥物需求與日俱增，對於如何解決目前抗過敏藥物治標不治本，以及減少皮質類固醇使用，已成為全球抗過敏與氣喘新藥研發目標。

2003年6月XOLAIR因臨床試驗證實可有效改善標準治療難以控制的中重度哮喘的症狀，降低哮喘急性發作的次數，並可減低類固醇的用量，被美國 FDA 核准上市，是目前全球唯一被核准的抗IGE單株抗體新藥。

XOLAIR 是由張子文教授與唐南珊博士共同創建的TANNOX公司與NOVARTIS和ROCHE共同開發而成，其藥理機制是作用在中和清除病患血中游離IGE，阻止IGE與嗜鹼性白血球和巨大細胞上的受體結合，抑制發炎性物質釋放，達成過敏疾病的有效治療。XOLAIR上市以來，營業額逐年快速成長，至2011年全球營收已高達11.45億美元。

在美國FDA新藥臨床試驗上， XOLAIR針對蕁麻疹、異位性皮膚炎、慢性鼻竇炎、過敏性鼻炎、牛奶過敏、花生過敏等17種適應症，目前有高達88項人體臨床試驗執行中，證明跨國大藥廠對於應用XOLAIR於IGE相關疾病的治療，深具信心。

然而XOLAIR在過敏氣喘治療上仍有其使用限制，例如病患血中IGE濃度超過700 IU/ML的病人（15-20％重症患者）未被核准使用；又因醫藥費用昂貴，各國基於藥物經濟學考量，致使XOLAIR無法廣泛應用於其他適應症。

因此，過敏氣喘病患需要一種療效更廣泛、治療費用更經濟的藥物。

ROCHE研發中的另一項抗IGE抗體新藥ANTI-M1' 即可能擁有上述利基。ANTI-M1'亦是由張子文教授創新發明的新一代治療過敏氣喘抗體新藥，其藥物標的與藥理作用機制不同於XOLAIR。ANTI-M1'是結合MIGE的CEMX區，通過抗體引發的生化效應殺死清除體內表現MIGE的B淋巴細胞，阻斷分泌游離IGE的漿細胞生成，減少扮演過敏疾病主要介質IGE的生產，達成治療疾病目的。

ROCHE今年5月公布ANTI-M1'臨床二期試驗結果，證明ANTI-M1'能完全防止過敏原刺激產生之血中IGE濃度上升 （P小於0.01），甚至與刺激前血中IGE濃度相較，使用後能明顯降低IGE濃度達20％（P小於0.01），顯示ANTI-M1' 新藥阻斷IGE生成的全新藥理機制，在臨床上確實具有過敏疾病預防與治療之療效。

ANTI-M1'若經新藥審核上市，必將革命性的改變過敏疾病治療方式，未來誰能在這塊全球高達1/5人口的疾病領域，與ROCHE一較長短，必將是無可限量的龐大商機。