[經濟日報 本報訊] 2012/09/03

生策會、生策中心今年6月份辦理「台灣生技醫療產業政策總體檢論壇」，匯集1,500餘名產官學研專家意見，研議如何健全、優化我國生醫發展的環境、體制、資源、法規。

按產業鏈發展需求，共歸納4篇16條共33項完整建言，內容包含穩定內需市場、獎勵高階研發、提高行政效能、健全管理法規、重整資源配置。

8月31日由行政院陳院長、立法院王金平院長親自宣布採納形成政策，並訂下推動期程，為台灣生醫產業架構新格局。完整建言如下:
第一篇 環境面-從兼具生醫產業發展與國民
健康之觀點論健保政策變革
第一條、落實健保制度與政府發展生醫產業政策目標之銜接、發揮制度引導作用。
第一項、生技醫療產業係為健保永續經營的最重要根基，行政院/立法院應協力制訂產業政策/法令，作為健保局配合國家生醫產業政策、推動相關制度修訂之法源依據。（3年內落實）
第二項、健保局應參考韓國、澳洲之作法，針對在我國研發、在台上市之新藥、新醫材訂定適當的優惠核價辦法及縮短核價時程，以鼓勵產業投入高階研發並吸引國際研發合作。（立即推動）
第二條、立即制訂明確可遵循之藥品與藥價政策、降低對產業經營之衝擊與風險。
第一項、藥品政策應建立藥品總額制度，在醫療總額架構內訂定藥品支出分配比率目標，透過可預期性、自律節制之藥費（藥量×藥價）總額管理機制，有效達到整體藥費成長控管、減少不合理之藥量及藥價狀況。（1年內落實）
第二項、明訂藥價調整原則、周期與幅度等，讓產業得以明確遵行及因應，避免治療性藥品退出市場、保障民眾用藥權益。（1年內落實）
第三條、貫徹健保保障全民基本醫療之原則、並尊重民眾自由選擇與付費之權利。
第一項、健保係為保障全民「基本醫療需求」而非「全部醫療需求」，衛生署應建立民眾就醫行為管理機制，推動IC卡就診/用藥/檢查等資訊即時檢閱功能，以就單一疾病重複就醫行為輔以加重負擔或不予支付之配套，減少浪費、讓有限資源發揮重大醫療救濟之用。（3年內落實）
第二項、修改全民健康保險法之保險給付規定及檢討論病例計酬制度，允許藥品比照醫材之差額給付，保障民眾自由選擇較佳藥品、醫材及自費醫療之權利，亦避免扼殺生醫產業新藥、新科技之發展。（3年內落實）
第四條、改善醫療體系與人力平衡發展、適度開放醫療商業經營以平衡財務收支。
第一項、儘速修訂醫療法，將醫療疏失刑責明確合理化；針對不同醫療科別、風險、屬性等訂定不同健保支付標準，避免醫療需求與醫療專業人力失衡發展。（1年內落實）
第二項、研議放寬醫療機構從事包括國際醫療等商業經營之比例，在規範範疇內，增加醫院財務收入來源並可帶動周邊經濟效益。（3年內落實）
第二篇 體制面-從政府行政組織暨運作論
生醫產業推動之效率模式
第一條、貫徹行政院推動生醫產業政策指揮體制一元化、建立強而有權的統籌機制。
第一項、生醫產業發展橫跨各部會，然現體制重分工、缺合作，故行政院應明訂總責首長/機構，賦予統籌管理之權力與責任，有效指揮政策執行、資源配置與問題決策。（立即推動）
第二項、為發揮行政院科技會報跨部會協調功能，包括工業局、食品藥物管理局等部會單位首長應兼任行政院科技會報生技相關推動方案之執秘，有效落實方案與會議決議之執行。（1年內落實）
第二條、提高政府部會推動生醫產業之組織層級、整合法人機構以達研發經濟規模。
第一項、部會推動生醫產業之行政組織層級直接影響資源投資比重、政策優先順序及人員配置，建請經濟部各局處提高生醫產業推動之行政位階，成立專「組」、並配予相應人力與資源。（3年內落實）
第二項、建請經濟部、國科會、衛生署等共同研商選題，協調法人機構集中資源聚焦關鍵技術領域、整合研發分工以達規模效益，減少競爭與重複投入。另落實設立農業科技研究院，整合農研能量。（3年內落實）
第三條、整合衛生署、經濟部、陸委會分工運作、儘速落實兩岸醫藥衛生合作協議。
第一項、衛生署、經濟部、陸委會應推動介面整合，參酌美國/歐盟模式，共同就兩岸醫藥合作建立明確路徑，並透過政治屬性高峰論壇推進實質進展、避免現行多頭馬車、策略不同調，致使協議空轉。（立即推動）
第二項、回歸協議簽訂之國際準則 (ICH、GHTF）為據，衛生署應設專責辦公室辦理兩岸及國際規範協調及產業輔導事務，並籌組兩岸藥品、醫材4J-聯合人體試驗委員會、聯合臨床試驗病房、聯合臨床試驗查核小組、聯合新藥審議委員會，依國際GCP、IRB規範，可落實協議加速兩岸新藥合作研發、共同進軍國際市場之目標。（立即推動）
第四條、以科技體制引導應用型人才、技術、專利發展，產業輔導彈性化以利發展。
第一項、行政體系應由國際市場需求重新定位台灣生醫產業方向，據以擬定生醫科技政策，內容需串聯國科會科技研發、教育部人才培育、經濟部產業創新，以集中資源建立利基定位。（1年內落實）
第二項、政府相關產業研發、輔導資源應以專家審查配合產業獎助制，簡化補助規範、並建立回饋機制，落實扶持中小型生醫企業發展。（1年內落實）
第三篇 資源面-自國際趨勢探討政府科技預算
、產業投資配置與人才培育
第一條、改善生醫產業鏈上中下游科技預算失衡現況、提高利基領域科技投資布局。
第一項、有鑑科技預算投入在生醫領域中下游開發（Development）與上市（Marketing）階段不足以銜接上游科研能量，建請經濟部提高科專於生醫領域之投入比例，並增加國際聯結與商機拓展等投資。（1年內落實）
第二項、醫材產業發展具國際競爭力，然其科技投資僅占生醫領域8％，政府應提高醫材科技預算比例，把握利基優勢、及早布局關鍵技術。（1年內落實）
第二條、研議科技計畫運作管理與成效評核機制、提高產業導向及應用型計畫比例。
第一項、有鑑生醫科研主題過於自主發散，無法有效強化優勢領域及產業需求，建請國家型計畫依產業發展方向導入業界選題與審查機制，配置一定比例為Top-Down政策性任務導向的產學研整合計畫。（1年內落實）
第二項、明確制定國家型科技計畫公開競爭與退場機制，執行面聘任全時投入之總主持人或執行長，並賦予實質計畫規劃、主導、經費配置與績效管理之權責，落實執掌與權責相符之運作體系。（立即推動）
第三條、儘速建立生醫領域產學研人才接軌平台及機制、鼓勵與引導臨床科研發展。
第一項、建立學界與業界人才共同培育機制及生醫人才資料庫，早期轉介碩博士生參與業界應用型研究、接受實務訓練以利銜接就業、改善高失業率、鼓勵業界提供研發經費與題目並將產學合作/人才培育成效納入評鑑指標。（1年內落實）
第二項、發展新醫療之生醫產業須有臨床醫師參與，建請教育部鼓勵並推動M. D.-Ph.D Program、國科會擴大臨床主治轉譯研究計畫、衛生署則強化研究型主治醫師制度，建立醫師科學家培育之機制、誘因與環境。（3年內落實）
第四條、改善海外高階人力引進條件與環境、重點培植國際與跨領域生醫專業人才。
第一項、值我國生醫產業萌芽發展階段，亟需仰賴具國際視野與生醫成功經驗高階人才，建請經濟部恢復延攬海外專家補助政策與預算，協助引進國際專家、改善生醫領域高階人才不足之窘境。（1年內落實）
第二項、建請國科會推動國際與跨領域高階生醫人才培育計畫，由產業主導規劃、跨國企業專業經理人授課，中長期培育生醫領域所需之高階人才。（立即推動）
第四篇 法規面-從生醫發展要件論生技新藥
條例與臨床前法規配套
第一條、修改生技新藥產業發展條例適用對象、加速拓展利基產業暨經濟效益。
第一項、鼓勵同樣需要高研發投資、高風險之利基項目：1. 將適用之醫材改變成須經臨床試驗始得核准之醫療器材；2. 支持衛生署公告之藥事法施行細則第二條新療效定義之新解。（立即推動）
第二項、建請立法院於本年度會期內，提案審議修訂藥事法第七條新藥之定義以及生技新藥條例第三條適用對象之定義，除鼓勵產業投入前述較高階之領域發展外，更與國際法規一致、有利國際接軌。（立即推動）
第二條、調適生醫研發與授權認定原則、加速知識型產業之國際合作與策略發展。
第一項、考量生醫研發需高度仰賴國際委外服務包括法規顧問、臨床（前）試驗、研發委託製造等，故請經濟部相關科專補助認列國際研發費用；賦稅署認列為研發投資抵減之項目，以符產業實務需求。（立即推動）
第二項、考量生醫產業國際授權權益與談判能量，請科技政委協調、明確規範授權取得國外生技無形資產得依所得稅法第4條第1項第21款規定，申請適用免稅；取得特定地區或特定適應症之獨家權利則得視為買斷該地區或該適應症之財產交易，適用免稅。（3年內落實）
第三條、研議制定醫療器材專法及明確規範新醫療技術、完善生醫產品法規管理。
第一項、醫療器材之特性、使用、療效及安全評估等與藥品迥異，衛生署應參酌先進歐美國家作法，儘速研議制定醫療器材專法，以利全球市場銜接。（3年內落實）
第二項、因應國內外新興生醫科技之發展，衛生署應研議制定新醫療技術管理規範，以利產業遵循及確保技術施用安全。（立即推動）
第四條、解決實驗用動物管理問題、提高生醫產業新藥研發暨臨床前試驗競爭力。
第一項、儘速落實「行政院生物技術產業指導小組」100年第3次會議結論，由教育部會同國科會、農委會、衛生署儘速共同研議認列生技中心等科研法人機構為學術研究機構，解決國內藥物開發試驗需求。（立即推動）
第二項、建請國貿局在貨品分類新增「實驗動物」一項，研議適用單一零關稅稅率，以強化國內生醫委託試驗服務之環境和國際競爭力。（3年內落實）
第三項、修訂藥品非臨床試驗安全性規範第六章第五節無特定病原實驗動物之部分，增列兔子品質保證標準。（1年內落實）