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懷特止痛藥上市 再跨一步 關鍵樞紐性臨床試驗接近完成 後續將進入新藥審查流程
2014-08-07
【經濟日報(臺灣)記者 黃文奇】2014/8/5
美吾華集團子公司懷特(4108)昨(4)日宣布,該公司研發之止痛新藥「懷特痛寶」已於三軍總醫院、台北榮民總醫院、振興醫院與慈濟醫院台北分院進行關鍵樞紐性臨床試驗,即將完成收案,直接進入新藥上市審查流程。
懷特指出,該產品若獲准上市,將成為全世界第一個口服有效的Nalbuphine新製劑。懷特昨日股價收39元,上漲0.7元。
Nalbuphine是目前應用在醫學上的止痛劑,過去僅有針劑類型,因安全性極高,已被解除麻醉藥管制,醫界一直期待口服劑型早日問世。
業界認為,若懷特的痛寶順利上市,也將成為全球首個口服止痛劑。
懷特目前旗下新藥除了痛寶,還有已經上市的血寶,以及新研發中的骨寶、糖寶等,而血寶也正在開發新適應症,當前聚焦為「原發性血小板低下紫斑症」是屬於罕見疾病的一種,已完成二期臨床試驗。
特別的是,Nalbuphine產品在懷特的新劑型專利技術改良下,成功地由注射劑優化為口服劑型,其止痛效果等同嗎啡,具低成癮性、低身體依賴性、低呼吸抑制、非管制藥品等優點,服用方便,可拓展止痛應用範圍到癌症病患。
懷特說,「痛寶」口服吸收新劑型專利技術已取得我國、美國、中國大陸、日本與加拿大等國專利保護,有利全球龐大止痛劑市場,今年若順利取得藥證,將為公司帶來第二張藥證。
懷特為美吾華集團旗下的新藥開發公司,目前也轉投資超音波醫療影像診斷系統公司安克生醫,今年上半年稅後虧損仍有1.48億元,每股稅後淨損為0.9元。
懷特表示,今年公司將繼續投入新藥開發,攜手母集團跨大布局全球市場,爭取第二張新藥藥證,並推升公司營運儘速轉盈,奠定新藥開發利基。
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