※Huma旗下結構性疾病診斷軟體繼獲得歐盟MDR後，也取得FDA 510(k)核准。(示意圖)

總部位於英國的數位健康公司Huma的結構性疾病診斷軟體作為醫療設備平台獲得FDA 510(k)二類醫材許可，其中包含這個公司的心血管風險評分演算法。

這個公司在三個月前剛獲得MDR IIb級認證，通過FDA聯合eStar計畫與加拿大衛生部合作取得了FDA許可，這個計畫目的在為醫療器械申請人簡化獲得監管的過程。

Huma的SaMD平台採用了數位技術，允許收集病人數據用於自我管理或由醫療機構遠端使用。這個公司的技術包括用於疾病管理或遠程病人監測系統的配套應用程式。

FDA的許可允許這個公司平台搭載人工智慧演算法，使用自動數據分析進行診斷、檢驗、臨床決策、劑量建議和預測。

「現在，我們的合作夥伴可以在幾周內在我們的平台上為新的疾病和新的案件推出二類監管軟體，而不是他們可能需要幾年的時間來開發和監管自己的解決方案。我們真的很高興看到受監管的SaMD、經過驗證的演算法和生成式AI如何使我們的合作夥伴能夠以更少的成本來照護更多的病人。」Huma的共同創辦人暨執行長Dan Vahdat。

而Huma的前身是Medopas，但在2020進行了品牌重整。

這個數位健康平台已經進行了多次收購，包含收購人工智慧和可穿戴技術公司Biopeats和Tarilian Laser Technologies。去年，Huma收購了位於倫敦病人參與(Patient Engagement)公司iPLATO。

今年一月，Huma收購了臨床數據專家公司Alcedis，擴大了這家英國公司的數位臨床試驗空間能力。

去年，這個公司宣布與製藥巨頭阿斯特捷利康(AstraZeneca)合作，推出與多個治療領域有關的「軟體即醫療設備」配套應用程式，目的在加速分散的臨床實驗。

當時，CNBC報導，阿斯特捷利康以3300萬美元入股這家英國健康科技公司，而Huma則收購了阿斯特捷利康為氣喘與心臟衰竭患者提供的疾病管理平台，稱為AMAZE，這兩家公司將合作擴大這個平台的技術與應用範圍。

(來源: MobiHealthNews 生策中心編譯)