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《新創動態》國璽腦中風新藥公布完整二期數據,有效幫助病患恢復正常生活
2023-12-04

國璽幹細胞公司(6704-TW)公告,該公司旗下GXNPC1腦中風幹細胞新藥,繼先前主要試驗指標後,於11/30日收到臨床試驗受託機構提供的完整分析數據,結果顯示GXNPC1具有良好的有效性及安全性,治療中沒有出現與藥物相關的嚴重副作用,並且治療後有89%受試者對於GXNPC1的治療有正向反應,當中有2位受試者進步至完全獨立不需要再依賴旁人協助。顯示GXNPC1能有效地改善中風所導致的失能情況。

根據國璽公司的公告,該試驗主要召募年齡介於45-85歲,中風超過6個月以上之受試者,評估GXNPC1對於這群中風患者的療效以及安全性。最終共收案12人且都完成6個月的治療及追蹤。

最終數據顯示,病患在接受GXNPC1治療後,能夠迅速的在2周內產生治療效果,在高劑量組別,神經功能指標NIHSS評分於第2周即可平均進步1.2分,並且可以持續改善至第24周平均進步達到2.7分,且其中有89%的病患皆顯示治療後神經功能有所改善;在評估日常生活功能的巴氏量表部份,無論是接受高劑量或低劑量GXNPC1組的受試者,巴氏量表(Barthel Index) 評分在第6個月平均都進步10分以上,其中最引人注目的是有2位原本為中度依賴的受試者,進步至完全獨立不需要再依賴旁人協助,此外也有4位原本為嚴重依賴的受試者,進步至中度依賴。

以往這類的病患,神經功能幾乎沒有進步的空間,GXNPC1顯示了相當好的療效。在安全性方面,結果顯示單次腦內注射 GXNPC1,對於慢性中風患者具有良好的耐受性。顯示這種新的細胞製劑劑型在臨床上能夠安全且有效地用於治療人類腦中風。

衛福部王必勝次長表示,中央健康保險署近年來「加速收載健保新藥」做了許多努力。其中健保署會於明年開始推動暫時性健保支付許可,該許可針對有臨床迫切需求的藥物,但臨床療效及安全性尚有不確定性的新藥,可以提前於臨床使用兩年,蒐集臨床使用經驗,相關費用由健保署及廠商共同支出,造福目前缺乏藥物治療的民眾。兩年後再以真實世界資料決定是否繼續給付新藥。

國璽幹細胞表示,GXNPC1目前已經有完整的專利佈局,包括亞洲及美洲各國,同時GXNPC1也獲得國家藥物科技研究發展獎、台北生技獎以及國家新創獎等殊榮,是備受關注的一支國產新藥。後續除了向台灣FDA提出GXNPC1第三期臨床試驗申請之外,也會積極地配合新的法規,尋求提早上市的機會,讓這個國產新藥能夠加速商品化的時程,造福國內將近50萬的中風病患。


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