腎臟病新藥取得在美上市藥證 但FDA要求需加註警語 寶齡創天價 引爆強震走低
【聯合晚報(臺灣) 記者 徐睦鈞】2014/9/9

興櫃生技股寶齡富錦(1760)腎臟病新藥「Nephoxil拿百磷」,在美授權合作夥伴Keryx公司努力下,已於上周順利取得上市藥證,美國食品藥物管理局(FDA)要求需加註警語,因此導致Keryx股價盤中一度跌逾22%,寶齡富錦開盤股價一度達482元新天價,但開盤後即打落平盤之下,最低來到380元,上下震盪約25%,呈現利多出盡走勢。

「Nephoxil拿百磷」取得FDA批准後,寶齡表示,最快可在3個月內上市銷售。但該藥品標籤須加註恐導致病患鐵質過高的安全警語,導致Keryx上周五盤中股價一度大跌22%,收盤下跌5.45%,為17.01美元。

FDA認為Keryx的藥品名Zerenex與市場已有的藥品名稱相似,要求更名,因此該新藥將在上市前重新命名。

「Nephoxil拿百磷」最早由寶齡獨力完成美國及台灣跨國多中心二期臨床試驗,後成功與美國上市公司Keryx Biopharmaceuticals達成授權合作,進行三期臨床試驗與上市申請,歷經10多年新藥開發投入,繼今年1月獲日本厚生省審查通過新藥上市後,再一舉成功拿下美國新藥藥證,創下台灣首例由台灣藥廠研發,獲得美國FDA核可上市化學小分子新藥。

寶齡富錦總經理江宗明表示,「拿百磷」過關後,將陸續在全球各主要市場核准上市,將可提供龐大腎病患者明顯的治療效益,並提供醫師一個對於血磷控制與整體腎病照護有所助益的用藥新選擇。

本網站中所有資料(包括影音.文字.圖表.數據等) ,均屬於本中心或各該新創企業團隊之專屬財產,如有引用,請確實註明出處來源。 <完整資訊>
財團法人生技醫療科技政策研究中心 版權所有
Copyright © 2012 - 2025 Research Center for Biotechnology and Medicine Policy (RBMP). All Rights Reserved