※以色列新創開發的非接觸式感測醫材Gili Pro。(圖片來源：Donisi Health)

搶先全球！ 取得首個非接觸式感測之醫材許可證

    Donisi Health (正式名稱為ContinUse Biometrics Ltd.)為一新創企業，創立於2015年，其第一輪種子資金由以色列風險投資基金OTV（前身為 Olive Tree Ventures）投資，其他投資者還包括聯想和Johnson Controls的投資部門。由於技術應用前景看好，該公司陸續與醫療保健、汽車和數據分析領域的領導者合作，2018年更獲私募股權公司The Chartered Group領投、OTV跟投，取得2000萬美元股權融資。

※Donisi Health募資歷程：

資料來源：整理自Start-Up Nation Finder及Donisi Health官網，2021/07/20。

       Donisi Health的原始技術來自於Bar-Ilan（以色列）和Valencia（西班牙）兩間大學在非接觸式感測科技領域的合作成果。其所開發之Gili Pro技術，乃是結合光學感測器、紅外光和獨有的AI演算法，透過捕捉被照射表面上的微振動和檢測反射光圖案，可進行遠距量測，並進一步轉化為多個生理參數檢測數據；其檢測元件能在單個設備中提供多項功能，可一次連續測量20多個生物參數；結合雲端服務，更可實現個人化趨勢分析，幫助用戶輕鬆監測自己的健康狀況，以識別早期疾病風險；若應用至遠距醫療，醫療服務機構也可以透過API串接即時接收用戶的異常通知。

      而該技術獨步全球的關鍵，係透過空間激光的散斑影像（Speckle imaging）的空間分析，來識別深度流動特性的數據。如透過目標對象身上的兩個空間分離位置，從目標組織相關的光反射、散射形成的散斑圖像間的時間相關性和圖像變化，來對應相關聯的生物參數。舉例來說，能透過目標對象在xy平面中多個圖像數據片段來獲得或提供心率量測、確定檢測的心率數據，再透過心率數據流之間的相關性來確定脈搏速度，利用數據校正確定目標對象的關鍵參數(如血壓、心臟的血液循環數據)。

      根據Donisi Health的描述，Gili Pro技術可在 5 米（16 英尺）的距離內保持醫療級精準度，其量測結果不受衣服布料、身體質量指數(BMI)和環境照明等條件的影響，甚至可以穿透窗戶和塑膠隔板等透明材料。

      該技術經由1,300 多名不同年齡、性別、種族和健康狀況的參與者完成臨床驗證，準確度超過99%，達到醫療級的標準，而且患者不需連接電線或貼片。2021年4月，Gili Pro BioSensor 系統已透過De Novo審查途徑取得美國FDA上市許可(DEN200038)，核准以該設備的光學測器系統和軟體演算法，透過視訊畫面訊號估計脈搏、心率(heart rate)和呼吸頻率(respiratory rate)。這也讓Gili Pro BioSensor成為目前全球唯一經過臨床驗證的非接觸式感測設備。目前Donisi Health針對該系統已佈局26項專利，擁有15個專利家族(Patent Family)。

※Gili Pro BioSensor系統透過光學感測器、紅外光和獨有的AI演算法來進行非接觸量測。(圖片來源：Donisi Health)

第二代非接觸感測器研發ING 持續擴增其他用途 (Intended use)

      未來，Donisi Health將持續開發多參數、非接觸式、醫療級的健康監測解決方案。第二代感測器將推出壁掛型感測器，提供全自動的遠端監測，並透過行動應用程式App或線上平台，將收集到的數據傳輸給遠距醫療機構或照護提供業者。當中針對心房顫動(Atrial Fibrillation, AFib)的非接觸式檢測，Donisi Health已向美國FDA「預申請」(Pre-Submission) 討論後續申請流程，現正與特拉維夫索拉斯基醫療中心（Sourasky MedicalCenter）的心血管研究中心合作中，將構建突破性的解決方案，並開發其他用於測量和檢測其他心肺參數的系統。如：心率變異分析 (Heart rate variability)、壓力(Stress)、單導程心電圖(Single Lead ECG)、呼吸節律(Respiratory Rhythm)、肺淤血(Pulmonary Congestion)…等心肺檢測等。

參考資料：

Donisi Health
https://donisihealth.com/

Israeli startup Donisi Health lands De Novo for AI-enabled contactless monitor

https://www.mobihealthnews.com/news/israeli-startup-donisi-health-lands-de-novo-ai-enabled-contactless-monitor

Donisi scores FDA clearance for contactless AI system that spots changes in heart, breathing patterns

https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-clears-contactless-ai-system-spots-changes-heart-breathing-patterns

Diagnostics and Sensing: minature sensors and cameras are helping revolutionize patient treatment

https://www.calcalistech.com/ctech/articles/0,7340,L-3845626,00.html

Medical monitoring co ContinUse Biometrics raises $20m

https://en.globes.co.il/en/article-medical-monitoring-co-continuse-biometrics-raises-20m-1001227503