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懷特血寶®凍晶注射劑植物新藥創新製程
「懷特血寶®凍晶注射劑」是台灣衛福部TFDA 第一個核准上市、全球唯一治療癌因性疲憊症(癌症治療副作用)處方新藥

懷特植物新藥精製廠主力產品為「懷特血寶®凍晶注射劑」,有別於單一成分之化學合成藥,其藥材「黃耆」,係採自嚴格篩選之品種,每一批藥材都以ITS (internal transcribed spacer) DNA 序列分析選擇黃耆細胞核內18S 及26S rDNA 間之DNA 做為分析標的,經比對確認藥材基原為蒙古黃耆Astragalus membranaceus,再依GAP (Good Agricultural Practice)規範於中國內蒙古栽種。驗證合格的藥材於懷特符合PIC/S GMP國際規範的精製廠中,以最先進的生產設備及創新製程量產。茲列舉如下:【植物藥萃取機】藉由高溫水煮的方式,萃取植物藥中的有效成分,採密閉式的操作與自動控制方式,能夠保持內容物不外漏,避免汙染,精確控制每次所萃取的有效成分;【低溫真空濃縮機】負責將萃取液採低溫真空濃縮方式,成為高濃度的藥液,低溫主要是為了不破壞植物藥中的有效成分;【生化製程離心機】將醇沉後的藥液,高速離心分離出有效成分,無段變速又可控溫的特性,可確保藥物品質;【噴霧乾燥機】主要是將藥液採高速旋轉噴霧,經瞬間熱風乾燥製成大小均勻的粉末。【切向流超濾機】採切向流技術搭配特定分子篩的中空纖維過濾膜或卡夾膜,去除藥液中的小分子;【離子交換管柱層析機】管柱層析純化設備可去除藥液中陰陽離子及蛋白質;【正壓操作隔離台】在正壓密閉空間內進行產品的烘乾、粉碎、混合與分裝封袋,最後才能製作出懷特血寶®注射劑的原料藥,所有的製程歷經68道程序及141項品管檢驗,以確保產品品質及均一性,不僅保障國人用藥安全,且使得癌症病人因治療過程而產生癌因性疲憊症得以緩解,大幅改善生活品質並提升治療效果。

技術優勢
‧研發項目多樣化,具有市場競爭潛力,研發策略符合國際標準,科學化管理中藥材至西藥注射劑之品質控制,包括藥材種植,萃取步驟,至製劑凍晶技術,為此產品之特色。
‧經營管理制度規劃良好,智財佈局管理佳。
  • 企業新創 製藥及新醫療技術組獲獎
  • 企業新創 製藥及新醫療技術組獲獎
  • 企業新創 製藥及新醫療技術組獲獎
  • 藉由高溫水煮的方式,萃取植物藥中的有效成分,採密閉式的操作與自動控制方式,能夠保持內容物不外漏,避免汙染,精確控制每次所萃取的有效成分
  • 製備級管柱層析純化設備,可去除藥液中陰陽離子及蛋白質
  • 將萃取液採低溫真空濃縮的方式,成為高濃度的藥液。低溫主要是為了不破壞植物藥中的有效成分
  • 懷特血寶®凍晶注射劑歷經141項品管檢驗,層層把關,確保品質
  • 懷特血寶®凍晶注射劑歷經141項品管檢驗,層層把關,確保品質
  • 從台灣出發,與世界接軌。美吾華懷特安克生技集團理想堅定、務實前進
  • 以變迎變、穩健開創的經營策略下獲獎無數 「Asian leader, global niche」 懷特已成為亞洲植物藥開發的領頭羊
 

美吾華懷特安克生技集團旗下的懷特生技新藥(股)公司,於1998年成立,為全國第一家「生技新藥」上市公司。歷經十多年投入鉅資與心血,成功研發的「懷特血寶®注射劑」,是我國衛生福利部食品藥物管理署核准上市的第一個由國人自行研發新藥。為了根留臺灣,進軍亞洲,放眼全球市場,特興建亞洲首座符合PIC/S GMP(國際醫藥品稽查協約組織)規範的植物新藥原料精製廠,建構「研發」、「生產」、「行銷」價值鏈一條龍經營模式,堪稱我國新藥研發公司成功典範。

研發動態
 
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