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美吾華攻高階醫材 報捷 旗下安克生醫拚商品化
更新日期: 2017-04-10
【經濟日報 2017-04-10 記者高行】

美吾華集團旗下主攻高階醫材的安克生醫拚商品化有成,其自主研發的「甲狀腺超音波電腦輔助診斷產品」去年順利授權對岸後,今年在國內也大有斬獲,成功進駐長庚、中國醫藥大學附設醫院、中山醫學大學附設醫院等多家醫學中心,即將陸續啟用,未來將力拚歐美等國際市場授權。

安克的「甲狀腺超音波電腦輔助診斷產品」主要針對國人高發的甲狀腺腫瘤,可自動標示腫瘤的重要特徵,將黑白的超音波影像視覺化、提供彩色影像圖片,協助醫師更快速、精準診斷甲狀腺癌,而傳統使用超音波影像及細胞學檢查診斷較不精準,造成接受甲狀腺手術移除的腫瘤中,近一半為良性,導致此類患者需終生服藥,並浪費健保資源。

該項獨家診斷技術先前已獲台大醫院、成大醫院、鹿港基督教醫院等醫療院所及多家健檢中心使用,在安克團隊的積極推廣下持續搶進各大醫療院所,今年長庚、中國醫藥大學附設醫院及中山醫學大學附設醫院都將陸續啟用,造福國內患者,且此項產品已獲美國FDA、歐盟CE Mark上市許可,有望今年揮軍歐美市場。

安克在商品化大有斬獲外,其研發也有重大進展,接棒甲狀腺超音波電腦輔助的「超音波器官組織病變檢測技術」(AmCAD-US),在取得歐盟上市許可後,近期其驗證與確效資料已獲美國FDA官員認可,雙方對於產品的安全性及功效性已達成共識,有望不久後就可取得美國FDA的上市許可。

安克表示,這項檢測技術透過多種專利統計方法,分析超音波訊號,將超音波散射子透過統計分類、分析,以視覺化效果呈現組織特性,一旦獲得美國FDA核准上市,將可全面供應臨床應用,首波應用將以肝纖維化的早期診斷及肝癌的預後治療為主。

安克過去累積的研發能量將從今年陸續爆發,包括甲狀腺診斷、超音波手持裝置iSONO、腫瘤細胞學辨識及睡眠呼吸中止症檢測等四產品,均在去年MEDICA國際醫材展中亮相。

 
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