[工商時報  記者 許毓真]  2013/3/22

科學與醫學的進化與發展，預期未來每5年將增加1歲，到2100年人類平均壽命將達到81歲。隨著超高齡社會到來，醫療照護需求及衛生醫療費用支出將大幅增加。在眾多困擾高齡者的疾病中，失智症（DEMENTIA）是最明顯影響高齡患者及其照顧者的疾病之一，預估2017年阿茲海默症用藥市場將達52億美元。

全球對失智症的支出，在2010年約為6,040億美元，假設發生率與盛行率將同步增加，隨著全球人口老化腳步，每年新診斷的失智症患者也會隨之增加，目前全球有超過3,600萬名失智症患者，預估到2050年時，會有超過1億1,500萬名患者。

據台灣失智症協會的研究，我國社區失智症在65～85歲之盛行率為1.2～8.4％，2012年65歲以上失智人口約14萬人，到2060年逼近80萬人。

●阿茲海默症用藥將達52億美元

失智症中以阿茲海默症最常見，約占失智人口的5、6成，現階段無法透過藥物完全治癒，但已開發的藥物可協助緩解認知和行為症狀，未來隨著超高齡社會來臨，相關阿茲海默症用藥需求將持續增加。

據COWEN ＆ CO.的統計，全球阿茲海默症主要用藥市場在2011年達45億美元，預估2017年將為52億美元，前3大藥品即占有7成以上市場。

2011年阿茲海默症用藥市場銷售冠軍為NAMENDA，全球市占率30％，然而預期NAMENDA到2017年市占率將下滑至10％，主因為該藥物將於2015年專利到期，面臨學名藥競爭。

早年銷售第一的ARICEPT受到2010年11月首件學名藥上市影響，銷售大幅下滑，為避免學名藥競爭帶來營收下滑的影響，EISAI公司在2010年7月推出長效劑型ARICEPT EVESS，但就銷售情形來看似乎未能力挽頹勢。

銷售排名第三的EXELON及貼片劑型EXELON PATCH，隨著該藥在全球各地專利陸續於2011～2013年到期，銷售勢必面臨衝擊。

目前阿茲海默症用藥市場規模不大，且已上市的阿茲海默症用藥，多半僅有6～12個月可適度有效地穩定或改善認知和行為症狀，隨後藥效將逐漸遞減，因此，可以有效根治或大幅延緩病症發作的新藥，對於患者而言仍是未滿足的醫療需求。

●新藥研發仍待努力

全球阿茲海默症新藥市場雖然受到高度矚目，但新藥研發仍處於早期階段，主要是對於疾病的成因及生化反應了解有限，需要開發新的療法治療此病。

據研究，目前AD藥物研發線上的候選藥物約250件，處於臨床前階段的新藥約占54.4％、臨床一期21.7％、臨床二期19.5％、臨床三期階段新藥則有4.4％。

以藥物的類型來看，主要研發中新藥以AΒ生成╱聚集╱分解抑制劑為多，約占有27.7％，其次為乙醯膽鹼（（酉每））類抑制劑占15.5％，其他主力研發的藥物類型還包括疫苗、以及第二代症狀治療藥物5-HT受體拮抗劑。

從臨床試驗結果看，多數在研發線上的乙醯膽鹼（（酉每））類抑制劑及5-HT受體拮抗劑。

目前進展快速的新藥為TAURX THERAPEUTICS公司所開發的TRX0237（商品名為LMTX），與現今許多研發阿茲海默症是針對大腦中堵塞的Β-澱粉樣蛋白（BETA-AMYLOID）方法不同，屬於一種TAU蛋白聚集抑制劑，該藥物在臨床二期結果顯示，可有效延緩並穩定中重度AD患者的病情，已在2012年進入臨床三期階段。

近年免疫療法也成為眾家公司研發焦點，目前較有希望的免疫球蛋白藥物，主要產品為BAXTER公司的GAMMAGARD LIQUID，在臨床二期已取得成功，但該新藥來源於捐獻者的血液，昂貴且稀少，能否有效開拓市場值得觀察。

近年，多種治療輕微或中度阿茲海默症的候選藥物陸續宣布臨床試驗失敗，促使研究人員相信，阿茲海默症是在記憶喪失還不明顯時就在發展了（包括異常蛋白質的增加與腦部細胞或皮質神經通路的損耗）。研究人員利用新技術來追蹤症狀首次出現前幾年的疾病進程，證實了必須提早幾年開始治療才能發揮作用。

●AD用藥可望持續擴張

因此，除了利用藥物治療，也透過生物標記進行症狀前診斷，以及診斷造影成像技術以協助醫師早期診斷出阿茲海默症的病人。

如ELI LILLY開發的放射造影劑AMYVID於2012年4月獲美國FDA核准，可用於偵測腦中類澱粉斑塊，協助醫師診斷患者是否罹患阿茲海默症或鑑別其他失智疾患。

在接下來的數年間，主要品牌藥將因專利陸續到期而使銷售總額下滑，但人口老化將促使AD藥物需求增加，兩相影響下，全球AD用藥市場規模仍可望持續擴張。

各大藥廠及研究機構除了持續研究阿茲海默症的疾病發展過程，也將致力於AD新藥的開發，結合早期診斷技術的發展，將成為AD患者對有效減緩或預防阿茲海默症的一線希望，然而要使其實現可能仍需要5年以上。

（本文作者為生物技術開發中心ITIS計畫資深產業分析師）