學研新創 - 生技製藥與精準醫療
廣效抗癌且高安全性之INSP奈米標靶藥物技術平台
2022-12-22
江智聖助理教授/中國醫藥大學附設醫院

江智聖、鄭隆賓、徐偉成、李瑋、賴彥合、黃柏傑、陳睿妤、洪婉甄、蔡依蓉、錢韋薇、張庭毓

奈米藥物載體(Drug delivery system, DDS)已成功應用在臨床癌症治療。然而這些產品的主要成分為賦形劑,不但會限制活性成分的劑量,也可能造成肝腎毒性。團隊選擇高生物安全性的伏剋藻(fucoidan)作為主成分,以界面科學精準調控水/油界面,開發出INSP藥物包覆平台式技術。伏剋藻是對於CD62P親和性最高的材料之一,可標靶已證實高度表達CD62P的三陰性乳癌、卵巢癌、肺癌、胰臟癌及血癌等難治型癌症,增加藥物傳遞之精準性,大幅提高療效及降低副作用。團隊目前已有一包覆紫杉醇類的藥物進行IND評估試驗中,並成功利用INSP平台式技術包覆小分子、胜肽及核酸藥物,未來將可利用已開發之製程、分析方法、毒理與風險控管經驗快速拓展新應用,落實平台技術價值。

評審推薦
1.團隊選擇伏剋藻(fucoidan)作為結構的主成分,並篩選出特定材料精準調控水/油界面,開發出新的INSP藥物包覆平台技術,能將藥物包覆形成結構穩定的奈米藥物載體,技術具廣用性。
2.伏剋藻是對於CD62P親和性最高的材料之一,可標靶已證實高度表達CD62P的三陰性乳癌、卵巢癌、肺癌、胰臟癌、及血癌等難治型癌症,增加藥物累積之精準性,大幅提高療效及降低副作用,具市場性。
3.本案已申請一個正式案PCT及台灣專利,以及另有一個結構及製造的專利已申請並通過中華民國、美國、日本、加拿大、歐洲以及澳洲專利,足見本技術的獨特性。
2023年度精進成果
為解決紫杉醇藥物於臨床癌症治療上的非專一性及強烈副作用,團隊開發具廣效抗癌且高安全性之INSP003奈米紫杉醇標靶藥物,於臨床前試驗中展現出較紫杉醇顯著提升的療效及安全性。團隊在CMC與臨床前試驗皆有重大突破。在CMC上,團隊利用微流道開發連續性製程,除成功於CDMO公司完成可行性評估,並可於一小時內達到近克級的產量。在臨床前試驗也完成多項分析方法的開發,並確認安全性顯著提升。除此之外,INSP003獲美國FDA同意以505(b)(2)的法規途徑進行phase 1/2a臨床試驗申請,並可免除另外執行GLP臨床前毒理評估,將可加速本藥物的開發。團對於CMC、臨床前試驗、法規途徑及商業評估上皆有重大且實質進展,評估將有潛力取代紫杉醇,並逐步擴張適應症,進一步提高技術的價值。
團隊簡介
江智聖
學歷 國立交通大學材料科學與工程學系 博士
現職 助理研究員
經歷

波士頓東北大學 訪問學者
國立陽明大學 博士後研究員
構思創精準治療股份有限公司籌備處 技術長

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