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交感神經功能診斷利器 「核研心交碘-123注射劑」
2022-12-22
樊修秀副組長/行政院原子能委員會核能研究所

樊修秀、羅彩月、黃芙蕾、施映霞、唐一中、郭裕民、陳俊堂、張瑜、
彭正良、江秉芳、翁茂峰、梁德生、陳威希、周瑋綱、陳俊宏、蔡恩迪

碘-123 MIBG已被應用於嗜鉻細胞瘤、及神經母細胞瘤等癌症的診斷及療效評估。近年來,碘-123 MIBG應用於心臟交感神經功能之診斷漸受重視,可應用於預測潛在的心律失常及評估心衰竭高危險群病患。未來,本所將積極推動路易氏體失智症等神經退化疾病之臨床試驗,做為鑑別診斷之利器。為研製國內首創之I-123 MIBG注射劑,本所建立放射性碘標誌研製技術,並開發出自動化合成系統,可由電腦控制自/半自動化操作,提高產物品質一致性,有效降低人員的輻射操作劑量,量產品質優良之核醫診斷製劑供應臨床使用,本自動化合成技術已獲得中華民國、日本及美國的專利。本所也應用此合成系統,建立化學、製造與管制 (CMC) 文件等技術性文件,取得「核研心交碘-123注射劑」藥品許可證(衛部藥製字第R00037號)。現階段穩定供應「核研心交碘-123注射劑」於各醫院進行核醫心臟、腦神經方面學術臨床試驗研究,待完成建置符合PIC/S GMP規範的第一條無菌製備示範生產線暨相關製藥設施,核研所將可全面提供高品質核醫藥物與研究量能。

評審推薦
1.核能所建立放射性碘標誌研製技術,具獨特性。
2.「核研心交碘123注射劑」已取得台灣藥品許可證,可偵測神經內分泌腫瘤及心臟交感神經功能,提供臨床治療決策之重要資訊。未來將積極推動路易氏體失智症之臨床試驗,做為鑑別診斷之利器。
3.成功開發自動化合成系統,提高產物品質一致性,亦能降低操作人員暴露於輻射的風險。
2023年度精進成果
國家原子能科技研究院(國原院)設有台灣唯一能生產碘-123之30 MeV中型迴旋加速器,可以產製多種醫用放射性同位素,並設有符合PIC/S GMP規範的核醫製藥中心,研製與開發新核醫藥物,供應臨床使用,造福病患。為研製國內首創之I-123 MIBG注射劑,本院建立放射性碘標誌藥物研製技術,開發出自動化合成系統,可由電腦控制自/半自動化操作,提高產物品質一致性,有效降低人員的輻射操作劑量,產製品質優良之核醫診斷製劑供應臨床應用。本院也應用此合成系統,建立化學、製造與管制 (CMC) 文件等技術性文件,於2019年9月順利取得「核研心交碘-123注射劑」藥品許可證(衛部藥製字第R00037號)。獲獎迄今,已籌畫並著手建置符合PIC/S GMP規範的無菌製備擴量生產線,預計2023年底完成擴量廠域建置,研製設備裝設與確效,2024年將建置相關CMC文件,執行製程確效等作業,期能通過TFDA的PIC/S GMP查廠認證, 2025年起量產供應國內臨床使用。現階段穩定供應「核研心交碘-123注射劑」於各醫院進行學術臨床試驗,共同執行核醫心臟、腦神經方面研究。自2022年05月19日起,迄今已供應台大醫院、台北榮總、中山附醫等醫院22批次共計52劑「核研心交碘-123注射劑」,執行臨床試驗。未來持續積極推動擴大本藥物之適應症範圍,延伸應用於路易氏體失智症、心血管疾病等新適應症的鑑別診斷。
團隊簡介

樊修秀

學歷

清華大學生醫工程與環境科學系博士

現職

行政院原子能委員核能研究所 簡任研究員兼同位素組副組長

經歷

行政院原子能委員會核能研究所 簡任副研究員

行政院原子能委員會核能研究所 助理研究員

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