學研新創 - 生技製藥與精準醫療
以EGFR為分子標靶之抗肺腺癌新穎候選藥物DBPR112之臨床前及臨床試驗研發
2014-01-07
國家衛生研究院生技與藥物研究所

國家衛生研究院生技與藥物研究所/徐祖安、謝興邦、楊宗德、陳炯東、葉燈光、陳怡榮、林文星、蕭暉議

肺癌是大多數已開發國家的主要健康問題,其中約有85%的患者是屬於非小細胞肺癌(NSCLC),上皮生長因子受器(EGFR)活性抑制是目前治療NSCLC的主要標靶療法。第一代應用於治療NSCLC病患之EGFR抑制劑(EGFR tyrosine kinases inhibitors, EGFR TKIs)-gefitinib (IressaTM)與erlotinib (Tarceva)相繼於2003和2004年被美國FDA正式核准上市,但在臨床實際用於治療中發現,有產生抗藥性的缺點,因此研發新一代EGFR TKIs具有相當發展潛力。

國衛院生技藥研所以EGFR為分子標靶,研發出一系列具有抑制抗藥性癌細胞生長的化合物,其中DBPR112是最具潛力的候選藥物。以目前已進行的相關實驗結果來看,DBPR112具有相當潛力可成為下一代針對EGFR之標靶抗癌藥物。生技藥研所已針對該系列化合物進行專利全球佈局,並完成DBPR112 動物試驗評估。DBPR112現已規劃進行臨床前發展,包含公斤級製程開發與GMP合成、劑型與預配方研究、臨床用藥GMP生產、藥物動力學與代謝研究、毒理試驗及安全藥理試驗等。

評審推薦
DBPR112已完成效構研究與結構最適化研究,並有完整的專利布局;同時,完成初期毒理研究與合成研究,並取得候選化合物,可進行臨床前研發。
2022年度精進成果
DBPR112為國衛院生藥所以EGFR為分子標靶研發之新穎小分子抗癌藥物。經實驗證實可抑制表現HER2 (wild type and exon20ins mutations)與EGFR (wild type and mutants)之癌細胞生長,與數種發展中競爭藥物之抑制癌細胞活性相當,且毒性較低,有較佳之治療指數 (Therapeutic index)。DBPR112系列化合物已獲得7件專利,於2016年通過美國與台灣IND申請,2017年進行人體一期臨床試驗,於2018年完成第一期臨床試驗。正式公告徵求技轉廠商後於2020年以專屬授權方式技轉安邦生技股份有限公司。安邦生技刻正申請DBPR112 (ABT-101)晶型之美國、台灣及PCT正式專利,並推動臨床IB/II期試驗,於2022年獲得TFDA IND,現已展開第一期人體臨床試驗,預計於2026年申請新藥上市許可。未來期望造福特定實體腫瘤病患及尚無藥可用之特定變異型肺癌病人,促進整體產業發展及公共利益。
團隊簡介
徐祖安
學歷

Johns Hopkins University Chemical Engineering, Ph.D.
國立台灣大學化學工程系學士

現職 國家衛生研究院生技與藥物研究所研究員
國家衛生研究院總辦事處處長
國立交通大學生科所合聘教授
經歷 國立清華大學化學工程系副教授
國家衛生研究院生技與藥物研究所副研究員
國家衛生研究院生技與藥物研究所助研究員
Merck & Co., West Point, PA Senior Researcher Chemical Engineer
Human Genome Sciences, Inc. Rockville, MD Post-doctoral Fellow
本網站中所有資料(包括影音.文字.圖表.數據等) ,均屬於本中心或各該新創企業團隊之專屬財產,如有引用,請確實註明出處來源。 <完整資訊>
財團法人生技醫療科技政策研究中心 版權所有
Copyright © 2012 - 2024 Research Center for Biotechnology and Medicine Policy (RBMP). All Rights Reserved