仕都莎善尼仕 - 專利製程「大豆萃取物」醫療器材創傷敷料

企業新創 - 創新醫材與診斷技術

2021-12-21

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儕陞生化技術股份有限公司

「仕都莎善尼仕創傷敷料」為「儕陞生化技術股份有限公司」運用其獲台灣、美國、歐盟等國專利核准之專利製程萃取物，融入公司外用製劑劑型所開發之第二等級醫療器材液態敷料。將善尼仕保護皮膚、保護傷口之功能運用於癌症放射治療皮膚副作用照護領域上將可幫助全球之癌症治療患者族群，減輕皮膚併發症照護上之沉重負擔。

善尼仕放射治療皮膚保護效果及安全性經過衛福部核准之一期臨床試驗證實。放療後，善尼仕使用者96%皮膚炎處於1級以下，2級皮膚炎人數比例僅有4%(最高4級)。且安全性經過新藥外用劑型臨床二期、三期試驗前完整毒理試驗，證實安全。

善尼仕在取得台灣第二等級醫材核准之同時也啟動歐盟醫材認證之申請程序。目前已取得歐盟官方認可之認證機構(Notified Body)之ISO 13485證書，將進一步進行MDR查證以取得CE標章。未來規劃申請美國醫材510(k)申請，將市場逐步推向全球。

評審推薦

1.大豆萃取物富含多項營養成分，作為創傷敷料，並且為一項安全極高及用途極廣的植物原料，可運用於癌症放射治療皮膚副作用照護可助癌症治療患者族群，亦有在糖尿病皮膚病變的實戰經驗，可為公司帶來全球營收。
2.安全性經新藥外用劑型二期、三期臨床試驗前完整毒理試驗，近三年平均年營收大於研發費用。
3.取得TFDA醫材核准，且取得歐盟官方認可之認證機構(Notified Body)之 ISO 13485 證書，將進一步進行 MDR查證以取得 CE 標章。正規劃申請美國醫材 510(K)。

2023年度精進成果

本申請項目"仕都莎善尼仕 - 專利製程「大豆萃取物」醫療器材創傷敷料"於獲獎後持續精進，並於2022年取得關鍵性進展，包含國外專利核准（美國、馬來西亞）及成功開拓市場（與培力藥品工業股份有限公司簽定經銷合約，並由培力協助將仕都莎善尼仕推廣至醫藥系統）。此外，我們也應用了＂仕都莎善尼仕 - 專利製程＂技術，開發了外用皮膚保健產品，包括「芭荳修（醫美照護DOLLSES系列）」與「SMOOTH魅力修護霜（居家照護）」，並成功推廣至市場。

公司簡介

儕陞公司自2002年成立後即致力於植物新藥的研發，期運用公司專利製程製造的植物萃取物所開發之新藥及產品能滿足現今全球難以解決的醫療缺口。「仕都莎善尼仕」創傷敷料即是源於此理念，希望能照顧到全球癌症放療患者的皮膚完善照護。儕陞公司自2002年成立以來即致力於植物新藥的研發，期運用公司專利製程所製造的植物萃取物而開發之新藥能滿足現今全球難以解決的醫療缺口，目前共有三項適應症之植物新藥進入臨床試驗階段：(1)癌症放射治療皮膚損傷新藥ACA (台灣FDA Phase I)；(2)阿茲海默症及血管型失智症新藥BAC (美國FDA Phase II)；(3)糖尿病足潰瘍傷口新藥CSTC1 (美國FDA Phase II)。源於公司理念並運用新藥研發、製程、安全技術，「仕都莎善尼仕」創傷敷料孕育而生。除了「仕都莎善尼仕」醫材敷料，其他運用儕陞公司獲台灣、美國、歐盟、中國等16國專利技術之產品在運動照護、高端醫美等市場也都大放異彩。