你/妳的AI醫材取證了嗎？現代醫學技術日新月異，AI醫材作為其中的重要一環，正逐漸發揮其獨特的作用。AI醫材不僅能夠幫助醫生更快速、準確地進行診斷，還能夠協助患者更好地掌握疾病狀況、進行自我管理。AI醫材將為健康醫療產業帶來更大的發展空間和更多的機遇，但AI醫材要如何取得醫療販售許可證才能正式進入醫療場域銷售？
「新創幫俱樂部 - 創業家面對面」5月30日邀請已取得AI醫材許可證的傑出新創公司創辦人與高階主管，面對面了解AI醫材取證流程與經驗分享...

隨著醫療影像及時閱讀和診斷的需求大幅增加，以AI醫材來提升臨床醫療效率已成趨勢。AI醫材新創如何取得商化的入場券，可以從瞭解前期研發、產品化和商業化三個階段的成功關鍵著手。

前期研發──先評估潛在市場再解決技術問題

前期研發必須先確定市場需求和產品定位，才能知道要開發什麼技術來滿足市場需求、應解決什麼技術問題。這個階段的考量重點包含影像數據、產品原型、設計開發文件、專利申請、IT技術人才、醫療專家、風險評估和法規資源。

在數據品質方面，長佳智能研發長王帝皓分享：「在軟體開發與訓練AI的過程中，使用具多樣性和代表性的影像數據，並對應準確的診斷資料很重要，這將影響 AI 訓練成本、臨床驗證的有效性和未來目標市場的人種、地域涵蓋範圍。此外，若影像來源或軟體的使用需和醫療影像儀器連結，早期評估選擇目標市場通用的儀器品牌會是必要的考量。」

產品化──善用FDA諮詢機制降低風險

產品化的首要門票是取得各國醫材上市許可證，需考量GMP、ISO 13485、De Novo、實質等效510(k)、PMA、前瞻性或回顧性臨床試驗、論文發表、法規業務和委辦費等面向。臨床驗證方法的需求和選擇，取決於各國法規要求和產品本身的風險等級。若有發表臨床試驗論文，對未來的商業推廣很有幫助。

太豪生醫總經理賴信宏表示：「專家評估在美國做一個回顧性MRMC臨床試驗約要1,500~2,000萬台幣，取決於試驗規模大小，約需一年半的時間；另外從送件到取證完成，約需再7~12個月。」

在啟動臨床試驗前，善加使用各國的法規諮詢機制，例如美國FDA提供了Q-Sub免費諮詢，有面對面會議、電話會議、傳真或電郵等型式，從提交申請到取得意見回饋，一般能在90天內完成，這類諮詢機制還包括像是日本PMDA的助言會談、TFDA的臨床試驗計畫核准函等。在最終產品查登時，開發團隊可考量自辦或委辦，國內廠商在日本查登，通常若經當地合作夥伴或具經驗的CRO協同往往更加容易；而在有事前諮詢輔導機制的基礎上，台灣團隊通常是有能力自行完成美國查登的。

商業化──建立獲利模式和通路，持續優化產品功能

欲將技術和解決方案商業化，應考慮軟體的保護和可攜性、與醫院現有系統的整合、產品的持續優化、商業保險和健保給付、通路和計價方式、各國的持證成本、進口費用、上市後監督開銷等面向。即便產品已達一定水準，醫療專業人士的期望和法規的要求仍在快速發展，AI影像醫材的開發週期短，持續優化、提升使用者體驗才能保持競爭力。

商業化必須建立適合的計價模式和有效通路才能營利，常見的計價模式包含一次性賣斷、計次收費或訂閱制；為了讓產品迅速進入國際市場並得到推廣，適當的通路合作能起到關鍵作用，這包括了與醫院、醫材或儀器供應商的合作。由於AI影像醫材常搭配醫療影像儀器，選擇儀器供應商作為打入醫院通路的合作夥伴是常見的策略之一。

(本文由新創幫編輯群整理)

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