安成藥（4180）昨（15）日表示，公司開發的降血壓用學名藥Diltiazem，接受美國食品藥物管理局（FDA）上市前（PAI）及一般生產查核作業，以「零缺失」通過。法人推估，該產品明年可望取得藥證，貢獻營運。

法人指出，Diltiazem為降血壓的膠囊劑型，原廠品名為Cardizem，去年美國銷售額約100億元，雖然專利早已到期，但因生產難度頗高，因此現在全球搶進開發的藥廠還不到四家，若藥證順利取得，安成藥未來可望分食百億元的大餅。安成藥昨日股價收301元，上漲8元。

安成藥表示，該藥品是在2012年底送件申請美國藥證，並規畫在自有廠房生產，昨日美國FDA依該產品上市前程序，來台進行查廠作業，並以零缺失順利通過查廠。以美國學名藥取得藥證約需三年審查時程計算，安成藥Diltiazem可能在明年取得藥證。

安成藥目前旗下產品線共有九項藥品，過去三年送件申請藥證的產品中，已有高血壓、心絞痛用藥Nifedipine取得藥證外，另外，今年也有兩項產品有機會取證，包括後天免疫缺乏症候群患者厭食症惡病體質用藥Megestrol，和阿茲海默症用藥Donepezil。

法人指出，今年有機會取得藥證的兩項產品，都屬美國FDA法規第四類學名藥（P4），Megestrol原廠年銷售額達6,700萬美元（約新台幣20.1億元），而安成藥為首家送件者（FTF）的公司，領先對手約二年，第3季上市機會大。

另外，Donepezil去年原廠美國銷售額8,200萬美元（約新台幣24.6億元），原廠專利已到期，安成藥也有機會今年底前取證，而帶狀泡疹神經痛止痛貼布日前已與原廠達成和解協議，應於明年首季正式在美銷售。