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新人工玻璃體明年臨床試驗匯特生技成功開發可望成切除術後第一選擇
2014-12-25

【中央社台北24日電】

匯特生技宣布,創新產品「人工玻璃體」成功開發新配方,將可取代市場普遍使用的氣體填充法,成為眼科醫師進行玻璃體切除術後的第一選擇。

匯特生技表示,這項新配方產品涵蓋在匯特「人工玻璃體」專利保護範圍內,已獲專利核准的國家包括美國、歐洲、台灣、中國大陸、韓國及澳洲。原配方用於嚴重型視網膜剝離手術,可取代矽油填充法,將於明年進行全球性人體臨床試驗。

匯特生技表示,「人工玻璃體」屬於創新型醫材產品,只要經過一次關鍵性臨床試驗,即可申請上市許可,因此匯特已規劃同步興建全球認證的PIC/sGMP醫材廠,可大幅提前產品上巿時程,延長專利保障的巿場獨佔期。

根據衛生福利部統計,台灣每年約有9200名患者接受眼睛視網膜黃斑部、玻璃體或眼角膜移植手術,其中5%是有失明可能的高危險群。目前視網膜剝離恢復手術後,協助復原使用的是矽油與惰性氣體填充法,但是矽油填充法需要2次開刀取出,並易形成白內障,而接受氣體填充法的病患卻需要在術後俯臥長達數十天,影響生活和醫療品質。

(匯)特「人工玻璃體」源自國家衛生研究院全球獨家專屬授權,原配方主要應用於視網膜剝離較嚴重的患者,定位在取代矽油填充法,免除手術後還需2次開刀的痛苦。

新配方則因應廣大眼科市場需求,應用於一般較輕微的視網膜剝離患者,定位在取代氣體填充法,免除術後俯臥數十天之苦,並可縮短患者術後恢復時間。

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