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太景抗生素新藥 瞄準兩岸市場
2015-03-26
【聯合報 編譯 周小仙】

F*太景昨天宣布,將與文德藥業合攻台灣市場,未來負責經銷新型抗生素「太捷信」口服與針劑劑型新藥。
太捷信是F*太景研發、率先取得衛福部頒發藥證的全新化合物(NCE)藥品,共分為針劑與口服兩種劑型,口服劑型已取得台灣藥證,進入健保藥價審查的最後階段,大陸部分也在上市審查前的最後階段。
F*太景指出,預計最快在第二季結束前,可望取得藥證與生產許可,兩岸上市時間將相距不遠。
F*太景表示,醫界對新型抗生素需求越來越高,特別是最近幾年細菌抗藥性成為全球重視的公共衛生議題,不少國際藥廠也投入新型抗生素的研發,期望搶占相關藥品市場。
太捷信口服劑型可對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)在內的多種抗藥性細菌,主要適應症社區型肺炎與糖尿病足感染。根據藥物設計,太捷信的結構具備不易突變與安全性高等特色,可用於一線用藥。
至於針劑劑型進度,F*太景指出,目前在進行台灣TFDA與中國CFDA1.1類新藥臨床試驗審查(IND)下的三期臨床試驗,預計今年底前可完成中國部分的病患入組。
另外,F*太景利用臨床試驗數據,取得美國FDA授予代表可對抗抗藥性細菌的QIDP認證與快速審查資格,未來享有10年美國獨賣權與快速審查的權利。

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