※ReBoot這款設備專為家庭使用而設計，佩戴它可以幫助改善步態、防止肌肉萎縮並減少因中風和其他神經損傷導致腳踝功能下降的患者跌倒。(圖片來源：ReWalk Robotics)

美國FDA近日授予ReWalk Robotics一款最新產品突破性醫材(Breakthrough Device designation)資格，使該公司能夠加速審查程序。ReWalk表示，目前仍在敲定ReBoot設備的設計和開發，之後將啟動該系統的臨床試驗，這些試驗將作為美國FDA核准申請的證據。

ReWalk的執行長Larry Jasinski在一份聲明中表示：“ReBoot將為中風患者提供一個人化設備，讓他們有機會在家中和社區中獲得幫助。”

ReBoot系統是一種軟式的外骨骼，旨在供應中風和其他神經損傷導致下肢殘疾而進行康復治療的患者來佩戴。

這款可客制、電池供電的外部裝置，使用患者鞋子中的感測器來檢測運動並計算所需的支撐力量，然後向小腿和足部發送能量以協助運動，幫助足部定位和推動足部運動。儘管其功能尚未在臨床試驗中得到證實，但ReWalk表示ReBoot有可能改善步態、重新訓練腿部肌肉、防止肌肉萎縮、維持或增加運動範圍、減少跌倒並提高步行速度和肌耐力(即使未來不使用該設備)。

該公司表示，ReBoot是ReStore™設備的“姊妹產品”：雖然這兩種軟式外骨骼都是為了改善中風患者的步態而設計的，但ReBoot是為家用而設計的。與此同時，ReStore™於2019 年被核准，僅可用於復健環境。

ReWalk也是一家剛性外骨骼醫材製造商，該外骨骼ReWalk™ Personal Exoskeleton使用類似的機制來支持脊髓損傷患者的髖關節和膝關節運動；這款產品已在2011年被美國FDA核准，並於2014年核准可在家庭使用。

(來源：Fiercebiotech 生策中心編譯)