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小分子抗癌新藥SB01人體ㄧ期臨床試驗之開發
2014-01-03
杏國新藥股份有限公司

SB01為經由國內產學研接力開發,第一個從發現、臨床前研究、主成分原料開發、製劑開發、製程確效、臨床一期試驗計畫書設計,到通過美國及台灣法規單位核准(USFDA和TFDA)使用於人體第一期臨床試驗 (First in Human)之新穎小分子抗癌化學新藥,目前於台大與成大附設醫院進行臨床試驗中。台灣生醫產業近年雖有不錯成長,然多數研發人員沒有機會接觸到第一期臨床試驗。由於腫瘤第一期臨床試驗受試者乃標準化療藥物治療失敗者,此類受試者比一般健康受試者狀況複雜,需小心且仔細設計與監測,因此抗癌藥物的第一期臨床試驗總是三期試驗中的瓶頸步驟。從效益來看,依2009年科發基金補助之研發成果藥物篩選與評估計畫研究結果顯示,至Phase II的價值約為220到1,250萬美元,上市後的加值更高達約15,180到25,450萬美元。

因此,SB01的人體第一期開發案之建立,不僅開創國內橋接從實驗室 (Bench) 到臨床 (Bed) 應用之重要一步,未來更可將此經驗分享給國內研發人員,帶動轉譯醫學發展,加速國內科研單位將藥物研發成果的商品化,而此經驗之累積,也可使國內新藥開發團隊能力不斷提升產業價值並走入國際。

評審推薦
為第一個台灣獨立開發並在台灣進入第一期臨床試驗之抗癌新藥,具 microtubular 及血管新生等多重抑制機制,而根據在台大及成大執行之一期臨床試驗數據顯示在肺癌、大腸癌、胃癌及甲狀腺癌等癌症的治療具發展潛力。
公司簡介

杏國新藥股份有限公司為杏輝醫藥集團於2008年以技術移轉方式取得國家衛生研究院(NHRI)兩項癌症新藥之授權,並為國內首例以合資方式成立之新藥研發管理公司。有鑑於新藥開發之不易,建置完整pipeline、透過臨床試驗與專利保護、引進國際合作夥伴是國內產業突破之道,也是杏國近年努力達成之里程碑。 藉由國內與國外案源之引進,已有完整新藥產品之Portfolio,由前臨床試驗、臨床一至三期與NDA後之銜接性試驗,是杏國當前業務重點。 杏國目前擁有五項不同階段之開發中新藥,包括技轉自國衛院(NHRI)的SB01、SB02兩項癌症用藥、技轉自德國Medigene公司之治療生殖器疣植物新藥SB03 (Veregen®)、治療三陰性乳癌新藥SB05(EndoTAG®-1),以及技轉自美國MacuCLEAR公司之乾式老年性黃斑部病變用藥SB04 (MC-1101)。 結合國內尖端學術資源、利用醫藥先進國家開發新藥經驗、並結合科技、智財權和投資管理,為杏國立足台灣將新藥推展至國際之目標。未來,杏國將運用亞洲醫藥市場興起、以及亞太地區CRO產業鏈的逐步成型等新契機,開創新的營運模式,尋求亞洲地區夥伴,並加速達到實質商業化階段,樹立台灣新藥開發之成功典範。

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