應用細胞培養製程之流感模擬疫苗量產技術

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應用細胞培養製程之流感模擬疫苗量產技術

2016-01-30

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基亞疫苗生物製劑股份有限公司

模擬疫苗（mock-up vaccine）是防範新流感疫情爆發最有效的國家公共衛生防疫保護工具。所謂的「流感大流行」（flu pandemic），是指某種可傳染人的新型流感病毒產生後，因大多數人未具抗體，因而在短時間內快速人傳人，並擴及全球的疫情狀態。而要在短短2~3個月內量產一種新型流感疫苗，所以國家需要模擬疫苗製程平台的建立。

傳統流感疫苗的生產，係透過「雞胚胎蛋」作為生產原料，這種傳統的製程是最早期的生產技術；更重要的是，一旦爆發禽流感，合格等級蛋源的取得極可能出現不足，以致影響到生產作業。相對的，「細胞培養（cell culture）」製程技術，是目前世界上公認的疫苗發展的最新趨勢。

基亞疫苗生物製劑公司以「細胞培養製程之流感模擬疫苗量產技術」為利基，已建立MDCK細胞庫與種病毒庫，H5N1、H7N9兩項模擬疫苗已進入人體臨床試驗。預計2016年底於竹北生醫園區建造之疫苗及生物製劑廠(PIC/S GMP)能順利進行試量產後，將送請TFDA進行模擬疫苗文件審查，此也將成為國內首項符合PIC/S GMP的疫苗廠區。本廠區的原始建廠設計規劃時，就是將日後的「整廠技術輸出概念」與建構夥伴潤弘精密工程事業公司及中宇環保工程公司共同合作。如此有利於日後進行整廠技術輸出時的整體性建構作業的快速整合。

評審推薦

1. 為國內唯一以細胞培養方式製備疫苗，有別於傳統之雞胚蛋製程，可減少汙染，並應用micro carrier於潮汐式BIO Reactor達到量產之成效。
2. 針對新型流感疫苗開發，已建立MDCK細胞庫及種病毒庫，且已有H5N1 / H7N9兩項模擬疫苗(Mock-up vaccine)進入phase I/II trial。
3. 對內可使疫苗自給自足，對外可採授權或整廠輸出模式。

公司簡介

基亞疫苗生物製劑股份有限公司（基亞生：6547）為通過經濟部工業局《生技新藥產業發展條例》審定之新藥研發公司，鎖定亞太區域傳染性疾病為開發標的，運用哺乳類動物細胞培養製程技術，開發疫苗與基因工程蛋白質藥品。
本公司產品線包含：腸病毒71型疫苗、新流感模擬疫苗、登革熱疫苗、以及anti-RSV單株抗體生物相似性藥品。今年已陸續完成WHO/UCAB生物相似性藥品合作案簽約、以及登革熱疫苗產品線的市場布局。除了腸病毒與新流感疫苗已進入中後期臨床開發之外，技轉自美國國衛院的登革熱疫苗也將在明年啟動晚期人體臨床試驗。