學研新創 - 創新醫材與診斷技術
植入高分子生物降解性薄膜: 補強及阻隔雙效貼片
2022-01-19
王羽淇副組長團隊/財團法人工業技術研究院

評審推薦
1.開發具有止漏與沾黏雙功效之可分解薄膜,解決腸胃道手術後癒合與沾黏的問題,可用於手術中糜爛性傷口或吻合口補強,滲液吸收,產品已相當成熟。
2.以符合法規之規範進行產品開發,並完成相關醫療器材之設計開發管制、批次試量產及產品滅菌確效工作,動物試驗驗證功效性與安全性。
3.除腸胃道外,神經手術亦為可能使用位置,已進行氣胸患者修復臨床試驗,具後續潛力。
2023年度精進成果
本案於獲獎後迄今,完成產品量產體制的驗證,建立完善的產品生產製造流程,並取得國際規範認證。後續商品化階段因應產品風險與主管機關要求將進入產品的臨床驗證,目前已與商轉廠商(亞福興業)簽訂產品臨床試驗執行合約,並取得衛服部臨床試驗許可及台大醫院總院與癌醫分院的多中心IRB許可,10月初完成臨床試驗團隊Kick-off Meeting將於10月中正式開始收案。商轉廠商經商業市場考量,委託我方進行技術衍伸應用,進行第二等級醫療器材(引導組織再生膜,GTR)產品開發與美國510(k)產品上市前申請,以期於高階技術商品化過程中可藉由第二等級醫療器材先行上市進行市場與通路布局。
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