國內新藥公司寶齡富錦（1760）昨（23）日表示，公司美國合作夥伴Keryx向美國食品藥物管理局（FDA）申請的腎病新藥Zerenex，藥證審決日期確定延後，將延至9月7日公布審查結果，寶齡強調，國內藥證申請也持續申覆中，不影響公司營運。

寶齡富錦旗下抗腎病新藥歐美日市場，均於2005年授權給美國生技公司Keryx，Keryx在美申請藥品名稱為Zerenex，並於去年2012年底向美國FDA申請新藥查驗登記（NDA）。

新藥審查原本今年6月7日可望公布結果，卻因「確認生產製程控管」（CMC）問題必須延後，美國FDA決議將審查結果公布日期延後三個月至9月7日。寶齡昨日股價收371.21元，下跌8.39元。

寶齡的日本夥伴鳥居藥業（JT/Torri），今年初率先開發完成該抗腎病新藥，並獲得日本藥證，成為全球首例；今年3月間，Keryx再送件申請歐洲藥證，也正由有關機關審查中。

據悉，近期Keryx宣布，已接獲美國FDA通知，該期限將延後至今年9月7日，主因還要進一步確認CMC的流程。

業界指出，Keryx將美國地區的製劑與原料藥生產，委由加拿大藥廠負責，但近年FDA對藥品製造的要求趨嚴，尤以本土以外的藥廠為然，因此Keryx的藥證審決期展延，不是特例。

寶齡指出，Keryx也進一步宣示，有信心能順利完成FDA要求。