藥華藥（6446）新藥開發進度大獲捷報！目前不僅已有5個新藥進入三期臨床，勇奪新藥類股之冠，最受關注的是用於治療真性紅血球增生症（PV）的P1101，據傳近期完成三期收案，最快將分別於今年9月和明年3月分別向歐盟和美國FDA申請藥證，2016年上市開賣，搶攻每年至少10億美元的PV市場。
法人表示，P1101新藥三期臨床收案數為256人，由於是採開放性臨床，很容易比對其有效性。若3月完成收案，半年後即能向歐盟申請藥證，而美國雖不用再做三期臨床，而採用歐盟數據，但其臨床期為一年，因此，若無法和歐盟同步，明年3月也可申請藥證。
不過，通過歐盟EMA認證後，由於歐洲國家還是要各自申請各國的上市許可，因此，以時程推算，歐美的上市開賣時間點差不多。
為了準備新藥上市，藥華在中科興建的蛋白質藥廠，已積極練兵，預計年底前將申請最嚴謹的德國官方查廠。藥華總經理林國鐘表示，對血液疾病干擾素P1101取得歐美藥證充滿信心。由於P1101不僅一線用藥，且已取得歐洲EMA及美國FDA的孤兒藥認證，將各享有10年、7年獨賣權，未來將有強勁的成長力道。
火力全開的藥華，目前開發的新藥品項高達15個，其中，有9項已進入人體臨床，5個新藥今年都進入三期臨床試驗。
林國鐘表示，P1101是高純度的長效干擾素，現有適應症分別為慢性肝炎及骨髓造血細胞增生疾病，台灣專攻的B肝已進入三期臨床，而C肝不僅完成二期臨床，第二型更進軍韓國進行臨床。