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法德學名藥 今年在美搶市 降血壓藥最快Q2取得藥證
2015-04-07
【經濟日報(臺灣) 記者 黃文奇】

法德產品線上膛,預備在美上市。法德兩大困難學名藥、一項第四類學名藥(P4)陸續傳出捷報,其中,長效型降血壓藥Metoprolol最快上半年即可取得美國食品藥物管理局(FDA)核准上市。

法德今年起產品陸續在美上市,除了兩項困難學名藥外,明年起P4領域產品在未來三年內每年都將推出新品項,首發將是精神分裂用藥Quetiapine。除了美國市場,法德藥也將繼續推進大陸、歐洲市場,由於該公司生產廠位於大陸廣東,且為美國FDA認證完成的合格藥廠,相對具有利基。

法德產品已經委由美國名列第四大學名藥廠Qualitest,在美國進行銷售,而Qualitest的母公司就是美國上市公司Endo Health Care,在美通路布建完整,只要取得核准上市許可證,即可開始鋪貨。

法德兩大困難學名藥中,以降血壓錠劑產品的市場規模最大,目前原廠加上學名藥廠產品,年銷售規模達到12億美元,其中,由於該產品打錠的MUPS技術已經專利過期,但門檻仍不易突破,使得學名藥廠生產良率較低,讓原廠AstraZeneca在美仍占據四成銷售比重。

法德競爭力在於,Metoprolol利用NEADDS技術平台突破MUPS技術障礙,能有效率的完成量產,且完成人體生物相等性試驗,從目前數據看來與原廠相當,而法德已於2011年送申請上市(ANDA),美國審查期限應不超過43個月,而該產品早超過審查時限,因此有機會在上半年取得藥證。

據悉,原本在美銷售Metoprolol產品的公司除了原廠,還包括印度學名藥廠Dr.Reddys、Wockhard與歐美系廠Actavis、Mylan,但前兩家印度藥廠因生產問題已經被美方禁止銷售,更擴大法德的競爭利基。

另外,將上市的學名藥還有降血糖藥物Glyburide,這是一種糖尿病二型患者所使用的「刺激胰島素」產品,也預計有機會在下半年取得藥證,該產品在美國市場規模約6,500萬美元,由於規模有限,目前僅有以色列學名藥廠Teva獨占市場,而法德學名藥產品已經於2012年4月申請ANDA。

在P4產品方面,法德開發精神分裂用藥Quetiapine,近期與原廠AstraZeneca達成和解,明年年11月1日起即可在美國上市銷售。

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