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國光多項疫苗進入人體臨床試驗 包括四價流感、腸病毒71型、H7N9疫苗
2015-08-05
【中華日報 記者 戴淑芳】

長期投入布局流感疫苗國際行銷,國光生技董事長詹啟賢昨天表示,繼獲得美國疫苗「Protein Sciences」百萬訂單,自行研發的四價流感疫苗、腸病毒71型疫苗、H7N9疫苗也都進入人體臨床試驗,未來將以自有品牌邁向中、日、美、歐等國際舞台。

詹啟賢表示,國光生技近年來拓展中國、日本、美國、歐洲等主要市場,以「市場國際化」、「產品多樣化」、「技術多元化」的策略目標,聚焦於「自有品牌疫苗製造銷售」、「疫苗原液製造供應服務」、「無菌充填代工服務」3大營運主軸,都已經展現了實際的成效。

詹啟賢表示,已與美國疫苗廠Protein Sciences簽約,為該公司的新型四價流感疫苗提供無菌針劑充填服務,並準備於2016年1月接受美國FDA查廠,預期查廠通過後將可順利拓展美國市場業務。

同時,國光生技也計劃以四價流感疫苗製劑成品供應歐洲市場,另為大陸天道醫藥公司依諾肝素鈉的無菌針計充填,已於7月中接受歐盟查廠。此外,季節流感疫苗大陸藥證申請更已完成所有審查,等待發證中。

此外,除了原有的三價季節流感疫苗、破傷風類毒素、日本腦炎疫苗等產品外,近年來積極開發的四價流感疫苗,3期人體臨床試驗已在執行;H7N9疫苗的3期人體臨床試驗將於今年內開始;腸病毒71型疫苗亦將於近期開始進行人體臨床2期試驗;細胞培養製程的日本腦炎疫苗也正在開發中。

詹啟賢表示,未來國光生技將建立符合GMP系統化生產規格,建立HA重組蛋白量產能力,並縮短生產時程至3個月內完成疫苗開發生產,除可供應國人防疫需求外,確保國人生命財產安全,並降低對國家經濟活動之耗損。

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