※第二代Argus人工視網膜(Argus II)是目前唯一經美國FDA認證上市的人工視網膜，其解析度可達到60個畫素。(圖片來源：Second Sight Medical)

大多數新的醫材設備都是為了使用戶的日常生活更容易，但是當這些設備突然被中斷最初承諾支持和技術升級時，會發生什麼事情呢？

根據IEEE Spectrum的一份調查報告，在過去十年中，全世界有超過350位患者被植入Second Sight Medical的Argus II人工視網膜，他們現在遭遇了這個問題。

Second Sight 於 2019 年開始逐步淘汰 Argus II，這一過程迅速升溫，首先是因為可怕的財務問題幾乎摧毀了整個公司，然後在本月，該公司已經宣布將與藥物輸送植入物製造商 Nano Precision Medical (NPM)合併。

在這種不確定性中，Argus II 用戶說他們陷入了困境。隨著升級和維修服務終止，許多患者面臨再次失明的風險。

Argus II 患者Ross Doerr告訴 Spectrum：“這是一項了不起的技術和一家糟糕的公司”。

Argus II 系統於 2011 年獲得歐洲 CE 的核准，並於 2013 年獲得美國 FDA 的上市許可，用於治療晚期視網膜色素病變（ Retinitis Pigmentosa; 簡稱 RP ），這是一種罕見的遺傳性眼病，可導致失明。

該植入物透過連接到一副眼鏡上的微型攝像頭收集影像來提供一種人工視覺。該系統將影像轉換為電脈衝到視網膜，然後大腦可以將其轉化為光的視覺模式，部分恢復功能性視覺。

Second Sight 的網站承諾該設備會“不斷改進”，並為 Argus II 用戶提供“未來硬體和軟體升級的能力”。

然而，根據Spectrum的報告，它在2020年3月停止提供升級服務，當時它宣佈在 "有秩序地結束公司業務 "之前，它的108名員工中有80多人被解僱。患者告訴該雜誌，該公司沒有通知他們這一重大更新，他們不得不透過第二手資料了解他們的植入物即將被淘汰的情況。

到那時，Second Sight 已經告訴患者其打算將重點從 Argus 轉移到 Orion 植入物，該植入物直接放置在大腦上，為青光眼、糖尿病視網膜病變、視神經損傷導致失明的患者提供人工視覺、癌症或其他情況。

該公司的一位前工程師告訴 Spectrum：“在那之後，我們並沒有真正支持基本的Argus服務，我們不再銷售、不再生產、不再與它有任何關係。”

雖然 Second Sight 併入另一家公司能夠在“倒閉”公告後的幾個月內擺脫破產邊緣，但到那時，Argus 系統的使用會比現在更加糟糕。2020 年 11 月，在 Second Sight 已經恢復對 Orion 系統的研究之後，一位 Argus 用戶的視訊處理單元發生故障，迫使他自掏腰包翻新替代品。

雖然該公司不再為 Argus 植入物提供維修服務，但它在一份聲明中告訴 Spectrum，它可以更換的外部零件數量有限，並繼續為使用該系統的患者提供“虛擬支持”。

由於既沒有更換也沒有技術升級的選擇，Argus 用戶現在被迫在兩個沒有吸引力的選擇之間做出選擇：他們可以將即將過時的設備留在眼中，直到它停止運作（可能導致醫療併發症和 MRI干擾）或經歷一個潛在的危險和痛苦的過程來移除它。

與此同時，Second Sight 與 Argus 系統、甚至可能是 Orion 系統的距離越來越遠，Orion系統仍在開發中，為臨床試驗參與者打開了另一實驗沙盒，他們已經將設備植入大腦，但現在仍面臨著不確定的未來。

該公司本月宣布有意與 Nano Precision Medical (NPM) 合併，後者製造植入皮下的設備，為糖尿病和非酒精性脂肪性肝炎等慢性疾病提供藥物。被任命領導合併後公司的 NPM 執行長 Adam Mendelsohn 博士告訴 Spectrum，它將主要關注 NPM 的投資組合，而不是 Second Sight 的投資組合，並且“不會承諾Orion達成的時間表。”

(來源：FierceBiotech 生策中心編譯)