※研生生醫公司同仁合影。(圖片來源: 研生生醫)

生技新創公司研生生醫今（6）日宣布，抗體新藥AM-928已經取得美國食品藥物管理局（FDA）的新藥臨床試驗（IND）許可，將針對晚期實體癌症病患進行第一期臨床試驗。研生成立於2020年中，在2023年初即有新藥取得美國FDA IND，展現台灣生技公司的世界級研發水準。

研生策略長俸清珠指出，上皮細胞黏附分子（epithelial cell adhesion molecule，簡稱EpCAM）在人體的細胞中，參與了細胞黏附、細胞信號轉導、細胞遷移、增殖以及分化等功能。不過，根據研究，在病理情況下，EpCAM也被發現常常過度表達於多種惡性腫瘤，並可同時影響多條癌細胞的訊息傳遞，促使癌症惡化，或誘導癌幹細胞的形成及產生抗藥性。因此，如何設計藥物得以抑制EpCAM的活動，就成為研發抗癌藥物的重要路徑。

研生的AM-928為全新可對抗EpCAM的單株抗體。可與EpCAM結合直接誘導癌細胞凋亡，並且透過抑制EpCAM下游訊號傳遞，抑制腫瘤組織的生長及癌幹細胞的形成，也可望改善病患癌症治療後的預後狀況。

俸清珠進一步指出，EpCAM的過度表達與腫瘤增生、轉移、侵襲、產生抗藥性以及病患存活率降低等皆有密切之關係。包括大腸直腸癌、胃癌、頭頸癌、肺腺癌、乳腺癌、卵巢癌等固態腫瘤，都發現EpCAM過度表達的現象，是AM-928的可能治療標的。

研生將針對6-30位上述晚期固態腫瘤的受試者，以七個劑量等級的組別，透過多劑量遞增/遞減，進行AM-928的第一期臨床試驗，以決定後續臨床試驗的最大耐受劑量或最大給藥劑量，並根據試驗數據，評估其安全性、耐受性、藥物動力學（PK），以及其初步療效。若後續試驗結果良好，AM-928將可望提供晚期癌症病患一個新的治療選項。

AM-928授權自中研院，為國內抗體藥物權威吳漢忠博士的研究成果。吳漢忠博士為現任中央研究院國家生技研究園區生醫轉譯研究中心主任，在國際知名期刊發表多篇論文，有關抗體藥物應用於癌症及傳染病的治療，並於2020年12月獲選為「美國國家發明家學院（National Academy of Inventors, NAI Fellow）」院士。

研生生醫董事長邱瑞祥醫師表示，成立研生就是希望結合具有多年抗體藥物研究的優秀人才，注入藥品開發的能量，將中研院抗體藥物的研發成果，化研為用，以滿足廣大的醫療需求。研生於2020年10月開始進行前臨床試驗，短短不到三年，在2023年2月初提出AM-928的美國FDA IND申請，並在3月初，獲無異議通過。除了展現台灣生醫高效率的基礎研究實力，也證明研生具有將研發成果轉化為具商業價值產品的能力。

研生成立初期，即具備堅強的顧問群，包含資深癌症醫師以及多位資深產業專家，亦陸續吸引多位專精於抗體藥物開發的專家加入團隊，除了已經擁有多項抗體專利，也建立了不同抗體開發平台，能以高效率研發具有全球競爭力的抗體藥物。

除了AM-928，研生也在2022年，從新冠肺炎疫苗施打者血液中分離出一系列可對抗新冠病毒變異株的人類抗體，可以治療或預防既有的新冠病毒變異株感染，若進一步透過多種抗體組合成「雞尾酒療法」，甚至有機會治療未來的變異病毒，填補疫苗效力不彰的空缺。未來研生將陸續推出抗體藥物，滿足廣大的醫藥需求。

(新聞來源：經濟日報  記者謝柏宏)

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