解析▪新創技術
葉片設計鈦金脊椎植入系統 擴張強化骨折椎體
2021-09-07

骨質疏鬆造成的脊椎骨折,需以椎體成形術重建。創新的脊椎強化系統則改以具外圍葉片之鈦金植入物支撐骨骼強度。植入時,經過葉片的挫曲,可鼓起撐開塌陷的椎體;系統內建之骨水泥注入機構也可在植入同時完成骨水泥填補…


| 昌固生物科技股份有限公司 |

 

隨著台灣步入老年化社會,骨質疏鬆症患者也越來越多,尤其50歲以後,女性有達1/2的機會,男性有1/8的機會,會有骨質疏鬆症所導致的骨折發生,而這些骨折中最常見的就是脊椎骨折。
 

▌可回復椎體高度、防止骨水泥外漏、提供脊椎強度之脊椎植入系統

「昌固可擴張脊椎強化系統」為一種治療脊椎壓迫性骨折的新型治療方式,有別於現有椎體成形術和球囊椎體成形術,本系統乃是將可擴張、具支撐骨骼結構強度功能之植入物放入椎體內,以進行治療,可有效回復椎體高度、防止骨水泥注入時發生外漏(Bone Cement Leakage)、及可在使用生物可吸收式骨水泥(Hydroxyapatite Cement)時持續提供脊椎強度。

 


新型脊椎可擴張植入物示意圖;右為擴張前的植入物,左為擴張後的植入物

 

 

▌專屬操作器械,以內外管徑和螺紋配合可輕易將植入物擴張成型

「昌固可擴張脊椎強化系統」包含植入物及其專屬操作器械;植入物採用生醫材質鈦合金(Ti-6Al-4V)作為材料,放入椎體後藉由專屬工具的壓縮,可使外圍的葉片利用自身的金屬材料性質產生挫曲變型,讓植入物外圍鼓起撐起塌陷的椎體,達到擴張、支撐效果,使原本塌陷的椎體恢復原本的高度,並可在手術中防止骨水泥滲漏。有鑒於植入物在擴張過程中需要擴張推力,因此本系統配有專屬操作器械,藉由內外管徑和螺紋的配合,使操作者在操作過程中能輕易的將植入物擴張成型。此外,考慮到現有微創手術在骨水泥注入步驟上易因骨水泥凝固造成擠壓困難,因此本系統將骨水泥注入機構一同設計於操作器械中,讓使用者可利用同一組操作器械就能將植入物擴張成形,同時輕易地將骨水泥注入植入物當中。

「昌固可擴張脊椎強化系統」於2013-2016年陸續取得台灣、中國、美國、日本、歐盟、韓國發明專利,並於2017年取得衛福部醫療器材販售許可。2020年開始進行CE歐盟認證,目前已順利取得歐盟銷售許可,未來將藉以展開歐洲及東亞各國的產品布局。


手術操作流程圖

 

 

▌技術強項與優勢

1. 植入物使用鈦合金(Ti-6Al-4V)製造,擁有最穩定的性能及安全性。搭配專屬的手術工具套組,連同組裝好的植入物包裝成一次性使用的套組,可有效減少由銷售端組裝造成的風險和多次使用器械消毒不周全產生的感染風險。

2. 植入物可變形,放入椎體後藉由專屬工具的壓縮,可使外圍的葉片利用自身的金屬材料性質產生挫曲變型,讓植入物外圍鼓起撐起塌陷的椎體,使原本塌陷的椎體恢復原本的高度。

3. 本系統將骨水泥注入機構一同設計於操作器械中,讓使用者可利用同一組操作器械就能將植入物擴張成形,同時輕易地將骨水泥注入植入物當中。

 

 

▌開放那些合作項目?

 

目前EVA系統在台灣市場已經站穩腳步,並因為已經取得歐盟銷售許可證,因此歐盟及東南亞市場可以隨時進行銷售。昌固以開放的態度找尋歐洲市場及東南亞市場的經銷或代理合作關係。願將來可以將台灣製造的優良產品推向全世界。。

 

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