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新穎性三天快速製造開發 CLL-1 DashCAR®-T (ARD103) 嵌合抗原受體T細胞用於治療復發及難治型急性骨髓白血病
2024-01-03
承寶生技股份有限公司

DashCAR®為承寶生技所開發之新穎的細胞製程技術,可快速完成基因修飾細胞的製備並維持所製備細胞的高活性及維持高比例幹細胞特性之記憶型CAR-T。自病患血液中獲取免疫T細胞後,經3天的製程製備即可獲得基因修飾後的CAR-T細胞(Chimeric Antigen Receptor (CAR) T cell),經安全性檢查後可直接回輸入病患身體,發揮活藥細胞的作用。此DashCAR®技術平台解決臨床上病人病情無法等待的窘境,快速製程加上自動化設備的輔助,在工業化量產上具有快速複製、品質穩定及成本節約等的優勢。 ARD103為經DashCAR®快速製程技術所製備之自體CAR-T細胞,能專一性地標靶急性骨髓瘤(AML)之芽細胞(blast cell)及其腫瘤幹細胞(LSC, leukemia stem cell)上的特異性CLL-1 (Human C-type lectin-like molecule-1)抗原並進行腫瘤細胞的毒殺作用。目前規劃之臨床適應症為難治/復發之AML (refractory/relapse AML, r/r AML)。已與美國食品藥物管理局(FDA)進行pre-IND會議,將於2024年初期申請美國IND並展開臨床一期試驗。

評審推薦
1. ARD103 為經DashCAR®快速製程技術所製備之自體CAR-T 細胞,規劃之臨床適應症為難治/復發之AML (refractory/relapse AML, r/r AML),開發目標明確,預計2024 Q1 申請IND,Q3進入臨床試驗。
2. DashCAR®快速製程將CAR-T備製時間縮短為三天,解決臨床上病人病情無法等待之困境。導入自動化封閉系統設備,在量產上具有快速複製、品質穩定安全、成本節約及人力精簡等優勢。
3. 以CLL-1為標靶的治療可針對Leukemia cell及leukemia stem cell,而避開其他造血幹細胞,讓目前難以治療的 relapse/refractory AML有一線希望,也可以減少其他不需要的副作用。
公司簡介

承寶生技是細胞治療藥物研發公司,研發範圍橫跨藥物前期研究至臨床試驗階段,專精於新穎基因工程改造細胞免疫治療領域之新世代候選藥物的發現、開發和商業化,例如嵌合抗原受體T(CAR-T)及 CAR-NK 細胞治療。承寶生技藉由在免疫學領域的革新,通過利用患者自身的免疫細胞(特別是免疫系統所需的T或NK細胞),用以消除癌細胞或調節免疫反應來治療病患。我們聚焦於開發針對不同癌症的治療方法,包括血液腫瘤和實體腫瘤等。我們依憑新穎的T/NK細胞工程技術開發候選產品,強化並擴增能識別特定標靶的抗原特異性T及NK細胞,藉以提升免疫系統破壞患病細胞的能力。承寶生技致力於開發次世代CAR免疫細胞治療技術DashCAR®、MaxCAR®、OneCAR®,所開發之最新產品,兼具高效能,快速生產,安全性和持久性,從而達到克服人類腫瘤疾病的目的。承寶生技將與全球夥伴合作,應用新穎CAR基因修飾的細胞療法,由自體細胞治療跨足異體細胞給藥,期使更多患者因而受惠。

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