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抗癌標靶新藥Tucidinostat (剋必達®/Kepida®)在台灣的開發與商業化
2021-12-21
華上生技醫藥股份有限公司

Tucidinostat(Chidamide)是一亞選擇性組蛋白去乙醯化酶抑制劑(Histone Deacetylase Inhibitor, HDACi),台灣商品名為『剋必達®/kepida®』。它是一個非常有開發潛力的新成分新藥,最早由微芯生物發現,後續專利授權美國HUYA、台灣華上生醫及日本明治製藥,目前在全球由這4家藥品開發公司同步研發多個晚期癌症適應症,包括有復發或難治外周T細胞淋巴癌 (中國與日本已取得藥證,台灣NDA)、復發或難治成人T細胞淋巴癌(日本已取得藥證)、HR+/Her-2-晚期乳癌(中國已取得藥證,台灣NDA)、MYC/BCL-2雙表達瀰漫大B細胞淋巴癌(III期,中國)、晚期黑色素細胞瘤(III期,全球)、晚期肝癌 (Ib/II期,台灣)、及晚期大腸/直腸癌(Ib期,台灣)…等。2013年公司取得Tucidinostat的台灣專利授權後,專注Tucidinostat原料藥、固體分散體與製劑的自主化及國產化生產製造,攜手台耀公司與杏輝公司遵循PIC/S GMP規範,完成開發與製造高品質的Tucidinostat產品,並為國際代工合作進行準備。華上生醫除了投入Tucidinostat的製造,更積極投入臨床試驗研究,歷經4年完成樞紐臨床三期乳癌試驗,在台灣8家醫學中心收案,順利獲得解盲成功,完成提交TFDA的NDA申請。華上生醫投入研發資源,自主開發新一代腫瘤免疫療法,申請PCT專利佈局,進入臨床試驗開展晚期肝癌2線治療及晚期大腸/直腸癌3線治療的POC(Proof of Concept)驗證,為授權國際藥廠而準備。

評審推薦
1.Tucidinostat於2003年由中國深圳微芯生物完成全球多國專利佈局後,陸續授權給國際多家新藥開發公司與藥廠,在台灣授權給華上生醫進行開發與臨床試驗。
2.公司已完成原料藥及製劑之委託製造,並取得臺灣許可,將可進行銷售。也進行本藥品相關之自行開發項目,開發策略及國際合作已有相當完備之規劃。
3.治療復發或難治外周 T 細胞淋巴癌之適應症已向TFDA提出NDA申請,並已國際佈局;ER+/HER-2-晚期乳癌適應症已經完成樞紐三期臨床試驗並解盲成功。
公司簡介

華上生醫(股票代號:7427)於2013年成立,專長於研發口服小分子新成分新藥,致力於滿足全球晚期及難治性癌症病患的治療需求,目前已是進入臨床試驗及申請NDA階段的新藥開發公司。公司專注於創新機制的腫瘤免疫療法研發,以滿足患者急迫性的治療需求,並考量到病患負擔藥費的可及性。過往,華上生醫專注在Tucidinostat的探索與開發,主要聚焦在治療復發或難治外周T 細胞淋巴癌及HR+/Her-2-晚期乳癌新藥開發;近期則投入更多研發資源,聚焦在新世代腫瘤免疫療法的研究,以自主開發的腫瘤微環境調控劑(Tumor Microenvironment Regulators)新藥組合,包括: GNTbm-CC-01、GNTbm-CC-02、及GNTbm-CT-01及新一代表觀免疫調控劑(Epigenetics Immunomodulator)---GNTbm-38新成分新藥的開發,除了布局全球PCT專利申請,更進行人體臨床POC 驗證,包括晚期肝癌2線治療及晚期大腸/直腸癌的3線治療,希望能成功開發出屬於廣普性的新世代腫瘤免疫療法新藥,提供更有效、更安全的創新治療方案,滿足全球更多晚期與難治性癌症病患的治療需求,提升病患更好的生活品質,追求讓病患有機會達到臨床治癒之可能性。

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