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新一代長效型干擾素P1101
2014-12-31
藥華醫藥股份有限公司
藥華醫藥的新一代長效型干擾素 P1101 (Peg-P-IFN-alpha-2b,也稱為AOP2014) 是幾近單一的(>90%)化合物高純度蛋白質新藥。相較市場上的干擾素(如默克藥廠的PEG-Intron和羅氏藥廠的Pegasys)純度更高,具較低副作用、較高病人劑量耐受度和較少給藥次數的特性。我們的奧地利合作夥伴AOP公司已於2013年九月開始以P1101治療真性紅血球增多症(PV)的第三期人體臨床試驗(NCT01949805),試驗結果預計2015年上半年發表。

藥華醫藥於2009年授予AOP公司P1101在歐洲的發展權利,但藥華醫藥仍保留P1101於歐洲以外的權利。2012年AOP在美國血液學年會發表PV第二期臨床試驗結果,治療一年後受試者對治療的反應率超過90%,且副作用輕微。P1101已獲EMA及FDA之PV的孤兒藥資格認定。藥華醫藥與FDA進行面對面會議也相當成功,FDA傾向同意透過以歐洲的人體臨床試驗結果直接申請美國新藥上市許可(IND# 119047)。2013年藥華醫藥也於台灣完成建置一GMP蛋白質新藥藥廠,以生產第三期臨床試驗用藥,FDA及EMA預計於2015年(申請上市許可後)進行藥廠查驗。

真性紅血球增生症尚無有效治療方式,放血為醫師最優先使用以控制症狀的治療方式。Hydroxyurea 和干擾素仿單外使用也為治療選擇之一。同樣用於治療罕見血液疾病的Jakafi在2012年核准治療原發性骨髓纖維化後,第一年在歐美兩地就有接近3億美元的銷售額。Jakafi 可當作P1101上市時的銷售額參考指標。P1101在用於治療罕見血液疾病的市場潛力約有10億美元以上。

評審推薦
1.具低副作用的特性,可被應用於多種適應症,目前應用於治療罕見血液疾病及慢性肝炎,之後將再擴大其用途以發展新一代的抗癌用藥,如 PV、ET、MF等醫療應用。
2.本產品為市面上長效干擾素藥中,緩釋效果最佳的產品,且為單一peglated INF-alpha,具有穩定性高的特色。目前與AOP合作在EMA核准針對PV應用方面進行臨床三期試驗,在HCV方面進行臨床二期試驗。以國內廠家能有此成果,難能可貴,且具未來性。
公司簡介

藥華藥以台灣為基地建立集團總部與研發製造中心,陸續於中國、日本、美國、韓國、香港、新加坡成立子公司,歐洲地區有策略合作夥伴AOP,一步一腳印的發展為涵蓋歐、美、亞及大中華地區的跨國公司。研發臨床團隊的主要關鍵成員近半數以上曾任職於全球各大藥廠,更有曾在美國藥物與食品管理局(FDA)擔任藥品審查的委員(請參考經營團隊成員列表),對全球新藥發展趨勢瞭若指掌。藥華藥網羅各領域研發人員,從藥物概念設計、分析方法建立、生產製程開發、臨床前動物實驗、臨床試驗到GMP製造與創新劑型設計皆由公司研發臨床團隊成員主導完成;又藉由國際人才的跨國集思廣益,深化新藥研發進程,其能量與領域完整性,在台灣業界可以說是名列前茅。
除了研發實力,藥華醫藥更落實根留台灣,在台中科學園區設立製造廠,自行生產Ropeginterferon alfa-2b。藥華醫藥台中廠已獲得歐洲 EMA、美國FDA、及台灣 GMP認證,具備Ropeginterferon alfa-2b商業化生產與供應所需的技術。這是一段在台灣生物製藥公司鮮少走過的路,我們並不是要成為台灣唯一的領先者,而是希望帶動台灣的生技製藥產業一起升級與成長,促成台灣生物科技聚落(biotech hub)的群聚效應,一同攜手在世界舞台展露光芒。

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