掌握▪新創動態
《法規政策》歐盟理事會拍板!成員國將施行統一的健康科技評估(HTA)制度
2021-11-24

歐盟理事會近期拍板一項跨歐盟成員國健康科技評估的統一新法規。根據歐盟健康科技評估 (HTA),歐盟成員國之間將啟用關於健康科技的聯合臨床評估和聯合科學諮詢,以便更快速地評估醫療保健技術。關鍵資訊將在成員國之間共享給各國衛生當局,這意味著醫療科技公司的特定產品只需要提交一份歐盟級別的醫療科技評估報告。該法規仍需得到歐洲議會的通過,才能在歐盟官方公報上公佈。它將在生效三年後開始適用(發生在發布後的第 20 天)。

健康科技評估(HTA)用來評估健康干預或健康科技的社會、經濟、組織和倫理問題,為政策決策提供資訊。新法規目的在簡化健康科技公司的遞交程序,幫助減輕創新者的行政負擔,促進患者、醫療保健系統和醫療保健專業人員識別和採用安全有效的醫療保健技術,讓創新、安全和有效的健康技術更快地提供給患者。讓相關藥品和醫療器材生產商受益。

歐洲醫療科技產業協會 Med Tech Europe 一直對 HTA 的附加價值持懷疑態度。今年3 月,該協會擔心新法規可能會干擾現行醫療器材法規 (MDR)進行的監管評估, 該法規在因 COVID-19 延遲一年後於 2021 年 5 月生效。

Med Tech Europe 執行長 Serge Bernasconi在一份聲明中表示:“該法規將創建一個新的醫療技術聯合臨床評估制度,但沒有明確在歐盟層面進行此類評估的目的。如果未來的聯合臨床評估報告有機會真正讓更多的患者獲得醫療科技創新,就必須與所有成員國就此類歐盟層面的工作達成明確和共識。”

斯洛文尼亞衛生部長 Janez Poklukar 說:“這項法律的通過再次證明了歐盟國家如何通過共同行動為其公民取得非常實際的成果。這項新法律將使患者、健康技術生產商和我們的醫療系統受益。”

數位醫學協會 Digital Medicine Society (DiME) 項目主管 Isabel Van De Keere 則表示:“歐盟監管機構剛剛朝著協調歐盟成員國的健康科技評估邁出了重要一大步,這對醫療科技創新者和普羅大眾產生了正面的影響,他們需要安全有效的醫療保健服務。正如我們在整個疫情大流行期間所看到的,跨地區的醫療監管機構、政策制定者和醫療科技創新者之間的合作,是邁向可及性、有效和公平的醫療保健系統之唯一路徑。”

(來源:MobihealthNews、Council of the EU 生策中心編譯整理)

 

本網站中所有資料(包括影音.文字.圖表.數據等) ,均屬於本中心或各該新創企業團隊之專屬財產,如有引用,請確實註明出處來源。 <完整資訊>
財團法人生技醫療科技政策研究中心 版權所有
Copyright © 2012 Research Center for Biotechnology and Medicine Policy (RBMP). All Rights Reserved