※DyAnsys的可穿戴式裝置可針對糖尿病周邊神經病變引起的疼痛提供有效緩解。(Photo credit: DyAnsys Inc. / PRNewswire)

DyAnsys的經皮神經電刺激（PENS）裝置－First Relief，近日獲FDA批准用於治療糖尿病神經性疼痛（diabetic neuropathic pain）。

First Relief透過長達56天的多次療程，針對糖尿病周邊神經病變（Diabetic Peripheral Neuropathy, DPN）引起的慢性、頑固性疼痛進行緩解。該可穿戴式裝置可放置放耳後，提供持續數天的弱脈衝電流。

DyAnsys執行長Srini Nageshwar表示：｢First Relief已經被證明是有效的，可以用來治療受糖尿病神經病變疼痛所苦的病人。First Relief提供了一個無需藥物或麻醉劑的重要治療選擇。｣ 

這項批准是基於一個隨機、雙盲、單中心、對照前瞻性研究所獲得的數據，該研究包括63名年齡介於30至74歲之間的參與者。在該研究中，First Relief與安慰劑以及先前獲FDA批准的設備共同進行評估。 

這些設備每2周使用一次，為期16周。疼痛程度透過視覺類比量表(VAS)來測量，並作為研究的主要療效評估指標（primary efficacy endpoint）。

失眠量表（ISI）、振動感知閾值（VPT）、漢氏焦慮量表（Hamilton Anxiety Rating Scale）等則作為研究的次要評估指標。

根據研究結果，透過First Relief治療的患者在完整的療程中，VAS疼痛指標明顯下降，在後續的90天追蹤也觀察到持續的改善。這顯示該設備能對神經性疼痛帶來長期改善。

DyAnsys指出，在所有次要評估指標中也觀察到了類似的改善，顯示在神經性疼痛減少的同時，睡眠和情緒也獲得了明顯改善。

(來源:Medical Device Network 生策中心編譯)