安基在2022年第三季在美國執行臨床試驗，符合納入條件者，依研究計畫設計接受隨機分派治療組或安慰劑組，持續3個月的給藥；目前預計2023年底前完成收案。美國上市公司Avenue以高達75億台幣取得AJ201歐美市場授權。除此，AJ201產品生產需進行放大製程以便供應未來歐美臨床2/3期試驗，因此安排一系列藥物製程實驗設計(DOE)來收集並建立相關參數。也啟動日本PMDA之法規諮詢，著手AJ201在日本市場的開發。

自獲獎後，於今年5月於中醫大新竹附醫治療基地竣工、9月取得原子能委員會試運轉許可，目前整體系統設施已開始進行試運轉。同時也正在執行質子迴旋加速器電性安規驗證；而系統內含之軟體-治療控制系統已完成開發架構，預計今年底進行軟體確效驗證，以整合硬體設備控制介面；整體系統也將於今年底進入可用性測試。過去一年間新取得國內外共計9項發明專利證書，更送出發明專利申請案高達33件，積極建立專利壁壘。

太景針對流感抗病毒新藥TG-1000持續進行物質、製程及劑型等專利全球佈局。臨床開發方面，2022年8月完成二期臨床試驗解盲，試驗結果顯示，患者接受TG-1000治療後的病毒PCR轉陰時間、病毒失去活性時間及症狀緩解時間均比安慰劑組快速，且安全性良好。2023年初，太景將TG-1000於大中華區之開發及商業化授權予中國大陸健康元藥業集團，由健康元出資投入三期臨床試驗開發。

聖安生醫成功開發全球首創的三特異性奈米抗體組合，為癌症治療帶來革命性的突破。這款創新藥物結合了三種強大抗癌標靶，相較於傳統單株抗體，能更精準且有效地攻擊癌細胞。透過奈米科技與AI工程技術，聖安生醫克服了多特異性抗體的結構複雜性與產能限制，並建立嚴謹的評估模型。從細胞株開發、前臨床研究、臨床試驗準備，乃至智財佈局及產學合作，聖安生醫已建立完整的研發體系，業已取得階段性成果，目前正進入臨床試驗準備的最後階段。隨著美國FDA新藥臨床試驗審查，這款創新藥物有望在不久的將來進入臨床試驗階段，為人類健康做出更大的貢獻。

ARD103是專門針對急性骨髓性白血病的CAR-T細胞療法，能專一性地標靶CLL-1抗原。已完成動物藥理試驗、標靶專一性測試及安全性試驗。在CMC方面，已完成慢病毒的製程開發及技術轉移，並完成GMP等級生產。法規方面，2023年完成與美國FDA pre-IND諮詢會議，並於2024年向美國FDA遞交一/二期臨床試驗申請，及同步完成ARD103 AML孤兒藥申請。

倍拉維是一款具有口服方便性、優異臨床療效及安全性的新冠治療藥物。自去年6月獲得台灣食藥署正式藥證後，已在全球超過31個國家上市，用於治療輕中度新冠重症高風險族群，以降低重症死亡風險。輝瑞公司不斷創新，截至今年10月已發起34件臨床試驗研究，涵蓋嚴重腎功能不全、吞嚥困難、兒童及長新冠等領域，開拓治療市場。生產製造流程從6個月縮短至17天，並進行台灣專屬中文化包裝設計，提升用藥依從性。臨床驗證在各國真實世界研究中獲得正面結果，並於去年12月獲台灣疾管署專家委員認可列為新冠優先建議使用藥物。智財專利已覆蓋超過68個國家，並持續授權幫助95個低中收入國家生產製造對抗新冠病毒。

吉蔚精準檢驗服務平臺，持續擴充檢測服務產品項目數量，合作實驗室達11家，檢測服務項目超過130項，市場通路成長2倍，擴大醫療院所及新創技術生技公司加入服務共用平臺之經濟效益，目前已提交62項次計畫書，加速精準檢驗技術上市後導入醫療機構應用。

鑼蛋白技術在抗病毒藥物篩選中取得了顯著成果，成功應用於伊波拉病毒的抗病毒藥物篩選系統。研究成果發表於國際期刊，為技術應用提供了科學依據。鑼蛋白技術已獲得中華民國專利，確保了技術的專有性和保護性。技術已授權給「越悅生物科技股份有限公司」，正在進行產品化開發，預計將推出相關產品。我們期待鑼蛋白技術在更多領域的應用，並與更多企業合作，開創新篇章。

我們開發了一種具有多靶點、多功能、可客製化、自動封裝的穩定核酸遞送載體，以滿足治療需求並進行個人化治療。我們在核酸載體骨架上改良成為四通路系統，可攜帶三種治療用核酸以及一個螢光適體來監控封裝後RNA分子的結構完整性以及封裝效率。我們完成了開發一鍋式E. coli生產以及自動封裝系統，並建立了高通量純化系統以構建量產製程。此外，我們開發了全新AI分子模擬軟體，用於快速預測治療用核酸和結構的穩定度。我們與禦華生醫股份有限公司簽署了合作意向書，以開發量產治療用載體。

肺纖維化是一種不可逆且漸進式的肺部傷害，特發性肺纖維化患者的平均存活時間僅有3年。目前，臨床上缺乏有效治療肺纖維化的藥物。我們團隊通過移植人類臍帶間質幹細胞到肺纖維化的大白鼠體內，成功逆轉了肺臟纖維化。我們已獲得相關美國與中華民國專利，並榮獲經濟部價創計畫補助，進入GTP實驗室生產製造臍帶間質幹細胞。此外，我們設立了陽明寶生技股份有限公司，並將相關專利讓與至新創公司，以推進治療方法的商業化和應用。

多重系統退化症(MSA)是一種進展迅速且致命的神經退化性疾病，目前缺乏有效治療方式。我們團隊獲得了國科會腦科技創新研發與應用計畫支持，進行「跨領域建構治療多重系統退化症的新希望」計畫。我們正在進行臨床試驗，找出病患血液中的生化指標，並使用fMRI腦造影技術。此外，我們還研發了相關電路與晶片，並與四家廠商建立產學合作，發起成立台灣多重系統退化症病友聯誼會，以促進相關研究和患者支持。

我們團隊的前獲獎技術是針對錯誤摺疊TDP-43蛋白的鼠源特異性單株抗體 TDP-O，具有治療ALS和TDP-43蛋白質病變的潛力。我們進一步驗證了此抗體在中年ALS小鼠模式中的療效，並獲得了親和力更強的人源化TDP-O抗體(hTDP-Os)。我們委託CDMO公司生產其中一株人源化抗體TTB001，並完成了細胞池量產出non-GLP等級抗體。此抗體已進行前藥物動力學和前毒理試驗，為後續的IND所需試驗提供依據，並朝成功開發此抗體藥物邁進一大步。

動脈粥狀硬化造影劑APD在2023年榮獲國家新創獎後，我們在藥物開發方面持續進行精進。我們建立了APD結構有機合成技術、CMC文件建立、並開發了GMP級自動藥物分裝量產系統。APD以非放射性劑型運送至全球，方便醫院自行標誌後使用，無地域與時間限制。為加速APD進入臨床，我們獲得了國科會4年期支持，組建了AI團隊，共同執行開發人工智慧輔助動脈粥狀硬化病變之定位與分級決策支持系統（ADSS）。計劃在4年內完成APD藥物的第一、二期人體臨床試驗，並申請軟體醫材查驗登記。此外，我們還利用APD影像技術完成了降血脂保健食品於動脈粥狀硬化的有效性開發驗證，並申請了複方保健食品專利

根據研究成果，我們成立了「研生生醫股份有限公司」，專注於抗體新藥開發。對抗EpCAM的單株抗體藥物（AM-928）已委託CDMO公司執行化學製造管控工作，並完成藥物動力學、藥毒理及安全性之前臨床試驗。First-in-class抗體新藥AM-928於2023年4月通過TFDA審查，目前正在人體第一期臨床試驗階段，受試者為具有實體腫瘤的癌症病患。

本團隊專注於開發酸鹼應答型奈米製劑，旨在提升癌症治療的精準性與療效。新專利所設計的奈米粒具備酸鹼敏感與可調控電荷之特性，在腫瘤微環境的酸性條件下，可自行脫離PGA-PEG殼層，釋放其內的化療藥物、免疫調控劑或miRNA。此技術可靶向腫瘤和巨噬細胞的特定受體，例如EGFR或PD-L1，穿透腫瘤細胞，深入細胞核或內質網以進行多層次的治療。此製劑已在多種腫瘤動物模式中展示出顯著的抗腫瘤效應與安全性。透過調控不同訊息路徑，此奈米粒能有效抑制腫瘤的生長、轉移及抗藥性，並減少對健康組織的傷害，展現出極佳的治療潛力。總結，從前一次獲獎迄今已通過了兩項中華民國及美國專利，另外有兩項專利審核正積極進行中。目前，針對胰腺癌與頭頸癌的研究成果已發表三篇論文於Pharmacology &Pharmacy與Biomedical Engineering領域前10%的國際期刊，而大腸癌、胃癌及子宮頸癌等其他癌症的研究成果則已納入專利保護。預期結合化療與免疫調控劑的奈米製劑將有效提升癌症治療的整體療效與安全性。

三陰性乳癌(TNBC)因缺乏ER、PR和HER2受體表達，無法接受靶向治療，且易出現抗藥性及腫瘤復發，患者預後較差。EGFR在TNBC中的高表達與不良預後顯著相關，但傳統EGFR靶向治療效果不佳。為此，我們團隊開發了針對甲基化EGFR(meEGFR)的重組抗體RAMeE-003。自2022年獲得國家新創獎以來，我們進一步拓展了RAMeE的臨床診斷及創新治療應用：首先，我們利用RAMeE-003構建了meEGFR檢測工具，分析近八百例乳癌檢體後發現，約34%的TNBC患者為meEGFR陽性，並與較差的預後相關，顯示其作為預後評估標記的價值。此外，基於RAMeE-003的抗體–藥物偶聯物(ADC)展示了對meEGFR陽性TNBC細胞超過80%的毒殺效果，優於臨床用藥Cetuximab-ADC，具備潛力成為新藥。我們也開發了anti-meEGFR-CAR-NK細胞治療，進一步拓展了meEGFR在難治性腫瘤免疫療法中的應用。總結來說，RAMeE-003具備診斷和創新治療的雙重潛力，為TNBC精準治療提供了有效選擇。

我們的專利化合物HCH6-1是一種選擇性第I型甲醯勝肽受體(FPR1)拮抗劑，目前尚無FPR1拮抗劑在臨床使用。自2022年非專屬授權給國際試劑公司MedChemExpress LLC作為FPR1研究試劑後，我們與財團法人生物技術開發中心簽訂共同開發契約，陸續獲得生技中心前瞻計畫(2021-2023)、學研合作創新創業計畫(2023)，並於今年獲得科發基金補助計畫。這些進展標誌著我們在FPR1拮抗劑領域的研發取得了重要突破，為未來的臨床應用奠定了基礎。

自2011年榮獲國家新創獎後，我們在GNMT基因相關研究領域上取得了顯著成果。我們建構了一種基於可表現GNMT啟動子與冷光酶報導子之基因轉殖細胞模式，用於高通量篩選GNMT致活劑。透過與國衛院小分子藥庫的合作，我們發現了小分子藥物K117，它能活化GNMT基因活性，對肝癌和胰臟癌細胞株以及肝癌腫瘤異體移植小鼠模式有高度腫瘤抑制作用。K117的功效與第一線肝癌標靶藥物Sorafenib相當。相關研究成果已發表於Journal of Medicinal Chemistry，並已取得中華民國和中國大陸的專利，日本、歐盟與美國專利亦正申請中。

我們與復健科洪裕洲醫師及慈濟大學醫學系解剖科曾國藩教授合作，以膝關節退化老鼠模式對勝肽群進行試驗。透過collagenase注射老鼠膝關節誘發膝關節炎，並於第7與14天進行注射。負重實驗結果顯示，實驗組在第28天左右腳負重已趨近平衡，而控制組負重依然集中在右腳。腳掌回縮閾值試驗也顯示實驗組改善程度最佳。實驗結束後進行病理組織切片，實驗組的膝關節處軟骨細胞數目、多醣類堆積皆顯著增加，與以前軟骨細胞株實驗結果相符。

該技術今年十月底衍生成立新創-諭泰生技，並取得北醫與清大之技術專屬授權。三維晶片在非小細胞肺癌的環境下，使用目前常用化療Pemetrexed藥物及免疫治療藥物Pembro/Atezo進行驗證，已成功驗證免疫藥物可活化免疫細胞進行毒殺癌細胞之機制；後續將利用病人的初代細胞進行下一步驗證。

本團隊建立三大平臺，包括基因工程之標靶平臺：將自主專利anti-HLAG的序列設計在外泌體膜蛋白的序列中，做為日後辨認腫瘤細胞上HLA-G antigen的標靶。外泌體量產平臺：透過具有專利性的動態培養方式，Parental Cell(HEK 293)可有效提升10-300倍外泌體數量，提供了高質量和高數量的外泌體載體。藥物加載平臺：雙重加載化療藥物(Doxorubicin)及小分子核酸藥物(miRNA)，可達到雙重效果包括癌細胞致死及抑制轉移的功能，未來成為患者的高效抗癌利器，具有龐大潛能與商機。

開發第二型肺泡類器官之高效製造方法，擬藉細胞治療途徑以減緩並逆轉肺纖維化狀況，目前延續先前類器官製備與細胞外泌體量產的研究經驗，取得與類器官具相同抗肺纖維化能力、且相對安全性較高之Exo生物製劑，用以降低未來臨床轉譯門檻，並期盼可用以提升國內先進治療產品研發能量。